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Consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti ansiosi preoperatori

17 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Polito, Ospedale Regionale di Mendrisio

L'obiettivo di questo studio interventistico è ridurre l'ansia preoperatoria mediante la consapevolezza della realtà virtuale.

Popolazione: tutti gli adulti, in grado di dare il proprio consenso e programmati per un intervento chirurgico con elevata ansia preoperatoria definita dal punteggio APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) > 10. Lo studio recluterà 100 pazienti in un ospedale universitario.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la mindfulness attraverso la Realtà Virtuale può ridurre l'ansia preoperatoria in pazienti particolarmente ansiosi per l'intervento? Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una singola sessione di realtà virtuale di consapevolezza prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Mendrisio, Svizzera, 6850
        • Reclutamento
        • Andrea Polito
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti in grado di dare il proprio consenso, programmati per chirurgia elettiva e con elevata ansia preoperatoria definita da Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) > 10

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Portatori di pacemaker
  • Malattie mentali
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Grave perdita dell'udito o cecità
  • Partecipazione simultanea ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Ogni paziente viene sottoposto ad una sessione di realtà virtuale di consapevolezza. Questo dura circa 30 minuti.
Dispositivo: Realta virtuale
Utilizzo di questo visore per realtà virtuale per offrire una singola sessione di mindfulness
Altri nomi:
  • Meta, Oculus 2
Altro: domanda di consapevolezza
Applicazione utilizzata per realizzare la consapevolezza nella realtà virtuale
Altri nomi:
  • Meditazione guidata VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto a una settimana prima dell'intervento dell'ansia sul punteggio STAI alcune ore prima dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Il punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory) è uno strumento convalidato e autodichiarato per valutare l'ansia di stato e di tratto. I punteggi possibili vanno da "ansia assente o bassa" (20-37) a "ansia alta" (45-80). Cambio = (una settimana prima - qualche ora prima dell'intervento e dopo la mindfulness in realtà virtuale)
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Mendrisio

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Polito, Ospedale Beata Vergine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APolito1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

Prove cliniche su Realta virtuale

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