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Pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients anxieux préopératoires

17 novembre 2023 mis à jour par: Andrea Polito, Ospedale Regionale di Mendrisio

Le but de cette étude interventionnelle est de réduire l'anxiété préopératoire par la pleine conscience en réalité virtuelle.

Population : tous les adultes, capables de donner leur consentement et programmés pour une intervention chirurgicale avec une forte anxiété préopératoire définie par le score Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) > 10. L'étude recrutera 100 patients dans un hôpital d'enseignement universitaire.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : la pleine conscience par la réalité virtuelle peut-elle réduire l'anxiété préopératoire chez les patients particulièrement anxieux pour la chirurgie ? Les participants seront invités à se soumettre à une seule séance de réalité virtuelle de pleine conscience avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Mendrisio, Suisse, 6850
        • Recrutement
        • Andrea Polito
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes capables de donner leur consentement, programmés pour une chirurgie élective et présentant une anxiété préopératoire élevée définie par l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)> 10

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Porteurs de stimulateur cardiaque
  • Maladies mentales
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Perte auditive sévère ou cécité
  • Participation simultanée à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Chaque patient subit une séance de pleine conscience en réalité virtuelle. Cela dure environ 30 minutes.
Dispositif: Réalité virtuelle
Utilisation de ce casque de réalité virtuelle pour délivrer une seule séance de pleine conscience
Autres noms:
  • Méta, Oculus 2
Autre: demande de pleine conscience
Application utilisée pour réaliser la pleine conscience en réalité virtuelle
Autres noms:
  • Méditation guidée VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis une semaine avant la chirurgie de l'anxiété sur le score STAI quelques heures avant l'intervention
Délai: Jusqu'à deux semaines
Le score STAI (State-Trait Anxiety Inventory) est un instrument validé et autodéclaré pour évaluer l'état et l'anxiété liée aux traits. Les scores possibles vont de "pas ou peu d'anxiété" (20-37) à "forte anxiété" (45-80). Changement = (une semaine avant - quelques heures avant l'opération et après la pleine conscience en réalité virtuelle)
Jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Regionale di Mendrisio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Polito, Ospedale Beata Vergine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APolito1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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