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Un unico centro di esperienza nella gestione della malattia pilonidale

28 maggio 2023 aggiornato da: Ahmad Sakr, Mansoura University

Un Centro Unico Esperienza nella Gestione della Malattia Pilonidale; l'impatto della posizione dei pozzi sulla scelta della migliore opzione chirurgica.

La malattia pilonidale sacrococcigea (PND) è un'entità comune che colpisce la pelle e il tessuto sottocutaneo della parte superiore della fessura natale dei glutei. È caratterizzato dalla presenza di tratti del seno con infiammazione e infezione ricorrenti. Pone un problema sanitario significativo a causa della morbilità correlata, della ridotta qualità della vita e dei costi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa malattia acquisita è causata dall'aspirazione negativa dei capelli presenti nella regione della schisi natale, che porta a una reazione da corpo estraneo e al successivo granuloma. Colpisce 26 persone su 100.000 e colpisce principalmente i giovani. La chirurgia per PND è frequentemente eseguita in Egitto da chirurghi generali, senza dati pubblicati sulla sua incidenza o prevalenza nella popolazione egiziana.

Il paziente PND può riferire diverse presentazioni che vanno dalla malattia asintomatica all'infezione acuta e alla formazione di ascessi. Altri possono avere una malattia cronica con infiammazione e secrezione perianale ricorrenti.

Molteplici opzioni chirurgiche sono state descritte per la PND cronica. Tuttavia, nessuna tecnica è stata universalmente accettata. L'idea di qualsiasi procedura è di asportare le fosse con i relativi tratti del seno lasciando il più possibile tessuto sano per ridurre le recidive. Le tecniche chirurgiche più comunemente eseguite includono l'escissione con chiusura primaria, lay open o ricostruzione basata su lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • invecchiamento tra i 18 e i 60 anni
  • che hanno subito un intervento chirurgico per il seno pilonidale (primario o ricorrente)
  • L'intervento chirurgico prevede l'escissione con tecnica di chiusura primaria o lay open, lembo romboidale e lembo rotazionale.

Criteri di esclusione:

  • chirurgicamente inadatto a causa delle merci.
  • coloro che hanno perso il seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chiusura primaria
Il gruppo in cui la posizione dei box era sulla linea mediana è stato sottoposto ad escissione con chiusura primaria
Procedura: chirurgia
chirurgia con chiusura primaria, lembo romboidale o lembo rotazionale
Altri nomi:
  • operazione chirurgica
Comparatore attivo: Gruppo di lembi romboidali
in cui più fosse laterali e fosse situate a meno di 2 cm dalla fessura natale della linea mediana
Procedura: chirurgia
chirurgia con chiusura primaria, lembo romboidale o lembo rotazionale
Altri nomi:
  • operazione chirurgica
Comparatore attivo: Gruppo flap rotante
in cui più fossette laterali e fossette situate a >2 cm dalla fessura natale della linea mediana
Procedura: chirurgia
chirurgia con chiusura primaria, lembo romboidale o lembo rotazionale
Altri nomi:
  • operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezionare la migliore tecnica operatoria per quanto riguarda il numero e la distribuzione delle fosse nei casi di seno coccige.
Lasso di tempo: 6 mesi
migliore opzione chirurgica in base alla posizione dei pozzi
6 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno
quanti casi hanno sviluppato recidiva
6 mesi - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di complicanze quali: infezione della ferita, deiscenza della ferita, dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di complicanze
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1122 (Jian-jun Li)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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