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Eine zentrale Erfahrung in der Behandlung von Pilonidalerkrankungen

28. Mai 2023 aktualisiert von: Ahmad Sakr, Mansoura University

Eine zentrale Erfahrung in der Behandlung von Pilonidalerkrankungen; der Einfluss der Lage der Gruben auf die Wahl der besten chirurgischen Option.

Die sacrococcygeale Pilonidalerkrankung (PND) ist eine häufige Erkrankung, die die Haut und das Unterhautgewebe des oberen Teils der Geburtsspalte des Gesäßes betrifft. Es ist durch das Vorhandensein von Nebenhöhlenentzündungen mit wiederkehrenden Entzündungen und Infektionen gekennzeichnet. Aufgrund der damit verbundenen Morbidität, Beeinträchtigung der Lebensqualität und finanziellen Kosten stellt es ein erhebliches Gesundheitsproblem dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erworbene Krankheit wird durch eine negative Ansaugung der Haare im Bereich der Geburtsspalte verursacht, was zu einer Fremdkörperreaktion und anschließendem Granulom führt. Es betrifft 26 von 100.000 Menschen und betrifft hauptsächlich junge Männer. PND-Operationen werden in Ägypten häufig von Allgemeinchirurgen durchgeführt, es liegen keine veröffentlichten Daten zu deren Inzidenz oder Prävalenz in der ägyptischen Bevölkerung vor.

Der PND-Patient kann über unterschiedliche Erscheinungsformen berichten, die von einer asymptomatischen Erkrankung bis hin zu einer akuten Infektion und Abszessbildung reichen. Andere leiden möglicherweise an einer chronischen Erkrankung mit wiederkehrenden perianalen Entzündungen und Ausfluss.

Für die chronische PND wurden mehrere chirurgische Optionen beschrieben. Allerdings wurde keine Technik allgemein akzeptiert. Die Idee eines jeden Eingriffs besteht darin, die Grübchen mit den zugehörigen Nebenhöhlengängen herauszuschneiden und so gesundes Gewebe wie möglich zu belassen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Techniken gehören die Exzision mit entweder primärem Verschluss, die Offenlegung oder die lappenbasierte Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • die sich einer Operation am Sinus pilonidalis unterzogen haben (entweder primär oder rezidivierend)
  • Der chirurgische Eingriff umfasst die Exzision mit primärer Verschluss- oder Auflegetechnik, Rhomboidlappen und Rotationslappen.

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund von Gebrauchsgegenständen chirurgisch untauglich.
  • Diejenigen, die verloren haben, folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: primärer Verschluss
Die Gruppe, in der sich die Gruben in der Mittellinie befanden, wurde einer Exzision mit primärem Verschluss unterzogen
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
  • chirurgische Prozedur
Aktiver Komparator: Rhomboidlappengruppe
in dem sich mehr seitliche Grübchen und Grübchen befinden, die <2 cm von der Mittellinie der Geburtsspalte entfernt liegen
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
  • chirurgische Prozedur
Aktiver Komparator: Rotationsklappengruppe
in dem sich mehr seitliche Grübchen und Grübchen befinden, die mehr als 2 cm von der Mittellinie der Geburtsspalte entfernt liegen
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
  • chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wählen Sie die beste Operationstechnik hinsichtlich der Anzahl und Verteilung der Grübchen bei Pilonidalsinusfällen.
Zeitfenster: 6 Monate
beste chirurgische Option basierend auf der Lage der Gruben
6 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
Wie viele Fälle entwickelten ein Rezidiv?
6 Monate - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Komplikationen wie: Wundinfektion, Wunddehiszenz, postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationsrate
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pilonidalsinus

Klinische Studien zur Operation

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