- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892198
Eine zentrale Erfahrung in der Behandlung von Pilonidalerkrankungen
Eine zentrale Erfahrung in der Behandlung von Pilonidalerkrankungen; der Einfluss der Lage der Gruben auf die Wahl der besten chirurgischen Option.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese erworbene Krankheit wird durch eine negative Ansaugung der Haare im Bereich der Geburtsspalte verursacht, was zu einer Fremdkörperreaktion und anschließendem Granulom führt. Es betrifft 26 von 100.000 Menschen und betrifft hauptsächlich junge Männer. PND-Operationen werden in Ägypten häufig von Allgemeinchirurgen durchgeführt, es liegen keine veröffentlichten Daten zu deren Inzidenz oder Prävalenz in der ägyptischen Bevölkerung vor.
Der PND-Patient kann über unterschiedliche Erscheinungsformen berichten, die von einer asymptomatischen Erkrankung bis hin zu einer akuten Infektion und Abszessbildung reichen. Andere leiden möglicherweise an einer chronischen Erkrankung mit wiederkehrenden perianalen Entzündungen und Ausfluss.
Für die chronische PND wurden mehrere chirurgische Optionen beschrieben. Allerdings wurde keine Technik allgemein akzeptiert. Die Idee eines jeden Eingriffs besteht darin, die Grübchen mit den zugehörigen Nebenhöhlengängen herauszuschneiden und so gesundes Gewebe wie möglich zu belassen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Techniken gehören die Exzision mit entweder primärem Verschluss, die Offenlegung oder die lappenbasierte Rekonstruktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- die sich einer Operation am Sinus pilonidalis unterzogen haben (entweder primär oder rezidivierend)
- Der chirurgische Eingriff umfasst die Exzision mit primärer Verschluss- oder Auflegetechnik, Rhomboidlappen und Rotationslappen.
Ausschlusskriterien:
- aufgrund von Gebrauchsgegenständen chirurgisch untauglich.
- Diejenigen, die verloren haben, folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: primärer Verschluss
Die Gruppe, in der sich die Gruben in der Mittellinie befanden, wurde einer Exzision mit primärem Verschluss unterzogen
|
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rhomboidlappengruppe
in dem sich mehr seitliche Grübchen und Grübchen befinden, die <2 cm von der Mittellinie der Geburtsspalte entfernt liegen
|
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rotationsklappengruppe
in dem sich mehr seitliche Grübchen und Grübchen befinden, die mehr als 2 cm von der Mittellinie der Geburtsspalte entfernt liegen
|
Operation mit primärem Verschluss, Rhomboidlappen oder Rotationslappen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wählen Sie die beste Operationstechnik hinsichtlich der Anzahl und Verteilung der Grübchen bei Pilonidalsinusfällen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
beste chirurgische Option basierend auf der Lage der Gruben
|
6 Monate
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate - 1 Jahr
|
Wie viele Fälle entwickelten ein Rezidiv?
|
6 Monate - 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Auftreten von Komplikationen wie: Wundinfektion, Wunddehiszenz, postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Komplikationsrate
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1122 (Jian-jun Li)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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