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Une expérience de centre unique dans la gestion de la maladie pilonidale

28 mai 2023 mis à jour par: Ahmad Sakr, Mansoura University

Une expérience de centre unique dans la gestion de la maladie pilonidale ; l'impact de l'emplacement des fosses sur le choix de la meilleure option chirurgicale.

La maladie pilonidale sacro-coccygienne (PND) est une entité courante affectant la peau et le tissu sous-cutané de la partie supérieure de la fente natale des fesses. Elle se caractérise par la présence de trajets sinusaux avec inflammation et infection récurrentes. Elle pose un problème de santé important en raison de sa morbidité associée, de sa qualité de vie altérée et de son coût financier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette maladie acquise est causée par une aspiration négative des cheveux présents dans la région de la fente natale, entraînant une réaction à corps étranger et un granulome subséquent. Elle touche 26 personnes sur 100 000 et touche principalement les jeunes hommes. La chirurgie de la PND est fréquemment pratiquée en Égypte par des chirurgiens généralistes, sans données publiées concernant son incidence ou sa prévalence dans la population égyptienne.

Le patient PND peut signaler différentes présentations allant d'une maladie asymptomatique à une infection aiguë et à la formation d'abcès. D'autres peuvent avoir une maladie chronique avec inflammation et écoulement périanaux récurrents.

Plusieurs options chirurgicales ont été décrites pour la PND chronique. Cependant, aucune technique n'a été universellement acceptée. L'idée de toute procédure est d'exciser les fosses avec les voies sinusales associées en laissant le tissu sain possible pour diminuer la récidive. Les techniques chirurgicales les plus couramment pratiquées comprennent l'excision avec une fermeture primaire, une reconstruction à ciel ouvert ou à base de lambeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • vieillir entre 18 et 60 ans
  • qui a subi une intervention chirurgicale pour le sinus pilonidal (primaire ou récurrent)
  • L'intervention chirurgicale comprend l'excision avec fermeture primaire ou technique ouverte, lambeau rhomboïde et lambeau de rotation.

Critère d'exclusion:

  • chirurgicalement inapte en raison des produits de base.
  • ceux qui ont perdu le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fermeture primaire
Le groupe dans lequel l'emplacement des fosses était sur la ligne médiane a subi une excision avec fermeture primaire
Procédure: chirurgie
chirurgie avec fermeture primaire, lambeau rhomboïdal ou lambeau de rotation
Autres noms:
  • opération chirurgicale
Comparateur actif: Groupe de lambeaux rhomboïdaux
dans lequel plus de fosses latérales et de fosses situées à moins de 2 cm de la ligne médiane de la fente natale
Procédure: chirurgie
chirurgie avec fermeture primaire, lambeau rhomboïdal ou lambeau de rotation
Autres noms:
  • opération chirurgicale
Comparateur actif: Groupe de volets rotatifs
dans lequel plus de fosses latérales et de fosses situées à plus de 2 cm de la ligne médiane de la fente natale
Procédure: chirurgie
chirurgie avec fermeture primaire, lambeau rhomboïdal ou lambeau de rotation
Autres noms:
  • opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélectionner la meilleure technique opératoire en ce qui concerne le nombre et la distribution des fosses dans les cas de sinus pilonidal.
Délai: 6 mois
meilleure option chirurgicale basée sur l'emplacement des fosses
6 mois
Taux de récidive
Délai: 6 mois - 1 an
combien de cas ont développé une récidive
6 mois - 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des complications telles que : infection de la plaie, déhiscence de la plaie, douleur postopératoire.
Délai: 1 mois
taux de complications
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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