- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910593
Stabilire la validità e l'affidabilità di uno strumento di valutazione della destrezza
Stabilire la validità e l'affidabilità di uno strumento di valutazione della destrezza in DCM e popolazioni sane
Ogni anno, a migliaia di canadesi viene diagnosticata la mielopatia cervicale degenerativa (DCM), una forma di lesione non traumatica causata dalla compressione del midollo spinale nel collo. Mentre il DCM provoca una serie di sintomi, uno dei più invalidanti è la perdita della destrezza della mano. La decompressione chirurgica è il trattamento standard per la DCM, ma spesso rimane una destrezza ridotta.
I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di valutazione della destrezza portatile e facile da usare per misurare la destrezza della mano. La funzione della mano viene spesso valutata utilizzando strumenti incapaci di misurare sottili cambiamenti nella funzione, limitando la capacità del medico di monitorare la progressione o il recupero da una malattia nel tempo. La speranza è che se i sottili cambiamenti nella funzione vengono identificati precocemente, portando a una diagnosi precoce e al trattamento del DCM, ciò possa impedire ai pazienti di sperimentare una maggiore perdita della funzione della mano.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la relazione tra destrezza e gravità della mielopatia, nonché stabilire la validità e l'affidabilità dello strumento di destrezza. Ciò verrà fatto valutando la destrezza utilizzando lo strumento di destrezza nei pazienti con DCM (per determinare la relazione tra gravità della malattia e destrezza e misurare la validità) e nei partecipanti sani (per stabilire l'affidabilità).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Detombe, PhD
- Numero di telefono: 35456 5196858500
- Email: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- LHSC - University Hospital
-
Contatto:
- Sarah Detombe
- Numero di telefono: 35456 5196858500
- Email: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con mielopatia cervicale saranno reclutati da una clinica di neurochirurgia.
I partecipanti sani saranno reclutati da individui che accompagnano i pazienti alla clinica di neurochirurgia, nel tentativo di reclutare partecipanti di un'età simile ai pazienti partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti
- È stato diagnosticato con DCM
- Hanno un'età compresa tra i 35 ei 75 anni
- Non ha altri disturbi neurologici Criteri di inclusione per i partecipanti sani
- Hanno un'età compresa tra i 35 ei 75 anni
- Non ha disturbi neurologici
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
• Non parla e legge fluentemente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente
Pazienti con diagnosi di mielopatia cervicale degenerativa; avrà la destrezza misurata una volta con lo strumento di destrezza in fase di test.
|
Misura la destrezza delle dita utilizzando i sensori di pressione.
|
Salutare
Ai volontari sani verrà misurata la destrezza in due momenti per eseguire l'analisi dell'affidabilità.
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Misura la destrezza delle dita utilizzando i sensori di pressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni della destrezza utilizzando lo strumento di valutazione della destrezza in pazienti con mielopatia cervicale
Lasso di tempo: La destrezza sarà valutata in un momento, quando il partecipante viene reclutato
|
Si prevede che la gravità della malattia sarà definita in base allo strumento di valutazione della destrezza
|
La destrezza sarà valutata in un momento, quando il partecipante viene reclutato
|
Correlazione tra lo strumento di valutazione della destrezza e lo strumento GRASSP-M (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-Myelopathy)
Lasso di tempo: La destrezza verrà valutata con entrambi gli strumenti in un momento, quando il partecipante viene reclutato
|
La validità concorrente sarà misurata correlando lo strumento di valutazione della destrezza con un altro strumento validato, il GRASSP-M
|
La destrezza verrà valutata con entrambi gli strumenti in un momento, quando il partecipante viene reclutato
|
Correlazione delle misurazioni della destrezza in partecipanti sani utilizzando lo strumento di valutazione della destrezza per misurare l'affidabilità inter-valutatore
Lasso di tempo: La destrezza sarà valutata in partecipanti sani in un momento, quando il partecipante viene reclutato.
|
L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata misurando la destrezza in partecipanti sani con due tester che somministrano lo strumento a un'ora di distanza e correlando i valori dei due tester.
|
La destrezza sarà valutata in partecipanti sani in un momento, quando il partecipante viene reclutato.
|
Correlazione delle misurazioni della destrezza in partecipanti sani utilizzando lo strumento di valutazione della destrezza per misurare l'affidabilità test-retest
Lasso di tempo: La destrezza sarà valutata nei partecipanti sani in due momenti, una volta quando il partecipante viene reclutato e una volta una settimana dopo.
|
L'affidabilità test-retest sarà valutata misurando la destrezza in partecipanti sani in due momenti, a distanza di una settimana.
I dati dei due punti temporali saranno correlati per determinare l'affidabilità.
|
La destrezza sarà valutata nei partecipanti sani in due momenti, una volta quando il partecipante viene reclutato e una volta una settimana dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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