- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910593
Fastställande av giltigheten och tillförlitligheten för ett verktyg för skicklighetsbedömning
Fastställande av giltigheten och tillförlitligheten hos ett verktyg för skicklighetsbedömning i DCM och friska populationer
Varje år diagnostiseras tusentals kanadensare med degenerativ cervikal myelopati (DCM), en form av icke-traumatisk skada som orsakas av ryggmärgskompression i nacken. Även om DCM orsakar en rad symtom, är en av de mest invalidiserande förlusten av handskicklighet. Kirurgisk dekompression är standardbehandling för DCM, men nedsatt fingerfärdighet kvarstår ofta.
Utredarna har utvecklat ett bärbart, lättanvänt verktyg för utvärdering av skicklighet för att mäta handskicklighet. Handfunktionen bedöms ofta med hjälp av verktyg som inte kan mäta subtila funktionsförändringar, vilket begränsar en läkares förmåga att övervaka utvecklingen av eller återhämtning från en sjukdom över tid. Förhoppningen är att om subtila förändringar i funktion identifieras tidigt, vilket leder till en tidig DCM-diagnos och behandling, kan detta förhindra patienter från att uppleva en större förlust av handfunktion.
Målen med denna studie är att fastställa sambandet mellan skicklighet och svårighetsgrad av myelopati, samt att fastställa giltigheten och tillförlitligheten av fingerfärdighetsverktyget. Detta kommer att göras genom att bedöma skicklighet med hjälp av fingerfärdighetsverktyget hos DCM-patienter (för att bestämma sambandet mellan sjukdomens svårighetsgrad och skicklighet, och mäta validitet) och friska deltagare (för att fastställa tillförlitlighet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- LHSC - University Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med cervikal myelopati kommer att rekryteras från en neurokirurgisk klinik.
Friska deltagare kommer att rekryteras från individer som följer med patienter till neurokirurgiska kliniken, i ett försök att rekrytera deltagare i samma ålder som patientdeltagarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientdeltagare
- Har fått diagnosen DCM
- Är mellan 35 och 75 år
- Har ingen annan neurologisk störning Inklusionskriterier för friska deltagare
- Är mellan 35 och 75 år
- Har ingen neurologisk störning
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
• Talar och läser inte engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient
Patienter med diagnosen degenerativ cervikal myelopati; kommer att få skicklighet mätt en gång med fingerfärdighetsverktyget som testas.
|
Mäter fingerfärdigheten med hjälp av trycksensorkuddar.
|
Friska
Friska frivilliga kommer att få sin skicklighet mätt vid två tidpunkter för att utföra tillförlitlighetsanalys.
|
Mäter fingerfärdigheten med hjälp av trycksensorkuddar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skicklighetsmätningar med hjälp av verktyget för skicklighetsbedömning hos patienter med cervikal myelopati
Tidsram: Skicklighet kommer att bedömas vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras
|
Det förväntas att sjukdomens svårighetsgrad kommer att definieras utifrån verktyget för bedömning av skicklighet
|
Skicklighet kommer att bedömas vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras
|
Korrelation mellan verktyget för skicklighetsbedömning och verktyget GRASSP-M (graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-Myelopathy)
Tidsram: Skicklighet kommer att bedömas med båda verktygen vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras
|
Samtidig validitet kommer att mätas genom att korrelera verktyget för skicklighetsbedömning med ett annat validerat verktyg, GRASSP-M
|
Skicklighet kommer att bedömas med båda verktygen vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras
|
Korrelation av skicklighetsmätningar hos friska deltagare med hjälp av fingerfärdighetsbedömningsverktyget för att mäta tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: Skicklighet kommer att bedömas hos friska deltagare vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras.
|
Interbedömarnas tillförlitlighet kommer att bedömas genom att mäta skicklighet hos friska deltagare med två testare som administrerar verktyget med en timmes mellanrum, och korrelera värdena från de två testarna.
|
Skicklighet kommer att bedömas hos friska deltagare vid en tidpunkt när deltagaren rekryteras.
|
Korrelation av skicklighetsmätningar hos friska deltagare med hjälp av fingerfärdighetsbedömningsverktyget för att mäta tillförlitligheten av test-omtest
Tidsram: Skicklighet väl bedömas hos friska deltagare vid två tidpunkter, en gång när deltagaren rekryteras och en gång en vecka senare.
|
Test-omtest-tillförlitlighet kommer att bedömas genom att mäta skicklighet hos friska deltagare vid två tidpunkter, med en veckas mellanrum.
Data från de två tidpunkterna kommer att korreleras för att bestämma tillförlitligheten.
|
Skicklighet väl bedömas hos friska deltagare vid två tidpunkter, en gång när deltagaren rekryteras och en gång en vecka senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal spondylos
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Verktyg för skicklighetsbedömning
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Duquesne UniversityWarner ChilcottAvslutadOsteoporos | OsteopeniFörenta staterna
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, inte rekryterandeFamiljemedlemmar | Hemtjänsttjänster | Stöd, familjSverige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndStorbritannien
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP)Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEndometriecancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSväljningsstörning | Sarkopanisk dysfagiFrankrike