- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910593
Etablering av gyldigheten og påliteligheten til et verktøy for behendighetsvurdering
Etablering av gyldigheten og påliteligheten til et fingerferdighetsvurderingsverktøy i DCM og sunne populasjoner
Hvert år blir tusenvis av kanadiere diagnostisert med degenerativ cervical myelopati (DCM), en form for ikke-traumatisk skade forårsaket av ryggmargskompresjon i nakken. Mens DCM forårsaker en rekke symptomer, er en av de mest invalidiserende tap av håndbehendighet. Kirurgisk dekompresjon er standardbehandling for DCM, men redusert fingerferdighet gjenstår ofte.
Etterforskerne har utviklet et bærbart, brukervennlig verktøy for behendighetsvurdering for å måle håndbehendighet. Håndfunksjon blir ofte vurdert ved hjelp av verktøy som ikke er i stand til å måle subtile endringer i funksjon, noe som begrenser en klinikers evne til å overvåke progresjon av eller utvinning fra en sykdom over tid. Håpet er at hvis subtile endringer i funksjon identifiseres tidlig, noe som fører til en tidlig DCM-diagnose og behandling, kan dette forhindre at pasienter opplever et større tap av håndfunksjon.
Målene med denne studien er å bestemme forholdet mellom fingerferdighet og myelopati alvorlighetsgrad, samt å etablere validiteten og påliteligheten til fingerferdighetsverktøyet. Dette vil bli gjort ved å vurdere fingerferdighet ved hjelp av fingerferdighetsverktøyet hos DCM-pasienter (for å bestemme forholdet mellom sykdomsgrad og fingerferdighet, og måle validitet) og friske deltakere (for å etablere reliabilitet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- LHSC - University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Cervikal myelopati pasienter vil bli rekruttert fra en nevrokirurgisk klinikk.
Friske deltakere vil bli rekruttert fra personer som følger pasienter til nevrokirurgisk klinikk, i et forsøk på å rekruttere deltakere på samme alder som pasientdeltakerne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere
- Har fått diagnosen DCM
- Er mellom 35 og 75 år
- Har ingen annen nevrologisk lidelse Inklusjonskriterier for friske deltakere
- Er mellom 35 og 75 år
- Har ingen nevrologisk lidelse
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
• Snakker og leser ikke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Pasienter diagnostisert med degenerativ cervical myelopati; vil ha fingerferdighet målt én gang med fingerferdighetsverktøy som testes.
|
Måler fingerferdighet ved hjelp av trykksensorputer.
|
|
Sunn
Friske frivillige vil få målt behendighet på to tidspunkter for å utføre pålitelighetsanalyse.
|
Måler fingerferdighet ved hjelp av trykksensorputer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behendighetsmålinger ved hjelp av behendighetsvurderingsverktøyet hos pasienter med cervikal myelopati
Tidsramme: Behendighet vil bli vurdert på et tidspunkt når deltakeren rekrutteres
|
Det forventes at alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli definert basert på fingerferdighetsvurderingsverktøyet
|
Behendighet vil bli vurdert på et tidspunkt når deltakeren rekrutteres
|
|
Korrelasjon mellom behendighetsvurderingsverktøyet og GRASSP-M-verktøyet (gradert omdefinert vurdering av styrke, sansning og prehension-myelopati)
Tidsramme: Behendighet vil bli vurdert med begge verktøyene på ett tidspunkt når deltakeren rekrutteres
|
Samtidig validitet vil bli målt ved å korrelere fingerferdighetsvurderingsverktøyet med et annet validert verktøy, GRASSP-M
|
Behendighet vil bli vurdert med begge verktøyene på ett tidspunkt når deltakeren rekrutteres
|
|
Korrelasjon av fingerferdighetsmålinger hos friske deltakere ved hjelp av fingerferdighetsvurderingsverktøyet for å måle inter-rater-pålitelighet
Tidsramme: Behendighet vil bli vurdert hos friske deltakere på et tidspunkt når deltakeren rekrutteres.
|
Inter-rater reliabilitet vil bli vurdert ved å måle fingerferdighet hos friske deltakere med to testere som administrerer verktøyet med en times mellomrom, og korrelere verdiene fra de to testerne.
|
Behendighet vil bli vurdert hos friske deltakere på et tidspunkt når deltakeren rekrutteres.
|
|
Korrelasjon av fingerferdighetsmålinger hos friske deltakere ved hjelp av fingerferdighetsvurderingsverktøyet for å måle test-retest reliabilitet
Tidsramme: Behendighet godt vurderes hos friske deltakere på to tidspunkter, en gang når deltakeren er rekruttert, og en gang en uke senere.
|
Test-retest reliabilitet vil bli vurdert ved å måle fingerferdighet hos friske deltakere på to tidspunkter med en ukes mellomrom.
Dataene fra de to tidspunktene vil bli korrelert for å bestemme påliteligheten.
|
Behendighet godt vurderes hos friske deltakere på to tidspunkter, en gang når deltakeren er rekruttert, og en gang en uke senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .