- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910593
Estabelecendo a validade e confiabilidade de uma ferramenta de avaliação de destreza
Estabelecendo a validade e confiabilidade de uma ferramenta de avaliação de destreza em DCM e populações saudáveis
Todos os anos, milhares de canadenses são diagnosticados com mielopatia cervical degenerativa (DCM), uma forma de lesão não traumática causada pela compressão da medula espinhal no pescoço. Embora o DCM cause uma série de sintomas, um dos mais incapacitantes é a perda da destreza das mãos. A descompressão cirúrgica é o tratamento padrão para DCM, mas a destreza reduzida geralmente permanece.
Os investigadores desenvolveram uma ferramenta de avaliação de destreza portátil e fácil de usar para medir a destreza das mãos. A função da mão é frequentemente avaliada usando ferramentas incapazes de medir mudanças sutis na função, limitando a capacidade do clínico de monitorar a progressão ou a recuperação de uma doença ao longo do tempo. A esperança é que, se mudanças sutis na função forem identificadas precocemente, levando a um diagnóstico e tratamento precoce da CMD, isso possa impedir que os pacientes experimentem uma maior perda da função da mão.
Os objetivos deste estudo são determinar a relação entre destreza e gravidade da mielopatia, bem como estabelecer a validade e confiabilidade da ferramenta de destreza. Isso será feito avaliando a destreza usando a ferramenta de destreza em pacientes com DCM (para determinar a relação entre gravidade da doença e destreza e validade da medida) e participantes saudáveis (para estabelecer a confiabilidade).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Detombe, PhD
- Número de telefone: 35456 5196858500
- E-mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- LHSC - University Hospital
-
Contato:
- Sarah Detombe
- Número de telefone: 35456 5196858500
- E-mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com mielopatia cervical serão recrutados em uma clínica de neurocirurgia.
Os participantes saudáveis serão recrutados entre indivíduos que acompanham os pacientes na clínica de neurocirurgia, em um esforço para recrutar participantes com idade semelhante à dos pacientes participantes.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes participantes
- Foi diagnosticado com DCM
- Têm entre 35 e 75 anos
- Não tem outro distúrbio neurológico Critérios de inclusão para participantes saudáveis
- Têm entre 35 e 75 anos
- Não tem distúrbio neurológico
Critérios de exclusão para todos os participantes:
• Não fala e lê inglês fluentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente
Pacientes diagnosticados com mielopatia cervical degenerativa; terá a destreza medida uma vez com a ferramenta de destreza sendo testada.
|
Mede a destreza dos dedos usando almofadas de sensor de pressão.
|
Saudável
Voluntários saudáveis terão sua destreza medida em dois momentos para realizar a análise de confiabilidade.
|
Mede a destreza dos dedos usando almofadas de sensor de pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de destreza usando a ferramenta de avaliação de destreza em pacientes com mielopatia cervical
Prazo: A destreza será avaliada em um ponto no tempo, quando o participante for recrutado
|
Prevê-se que a gravidade da doença será definida com base na ferramenta de avaliação de destreza
|
A destreza será avaliada em um ponto no tempo, quando o participante for recrutado
|
Correlação entre a ferramenta de avaliação de destreza e a ferramenta GRASSP-M (avaliação redefinida graduada de força, sensação e mielopatia de preensão)
Prazo: A destreza será avaliada com ambas as ferramentas em um ponto no tempo, quando o participante for recrutado
|
A validade concorrente será medida correlacionando a Ferramenta de Avaliação de Destreza com outra ferramenta validada, o GRASSP-M
|
A destreza será avaliada com ambas as ferramentas em um ponto no tempo, quando o participante for recrutado
|
Correlação de medidas de destreza em participantes saudáveis usando a Ferramenta de Avaliação de Destreza para medir a confiabilidade entre avaliadores
Prazo: A destreza será avaliada em participantes saudáveis em um momento, quando o participante for recrutado.
|
A confiabilidade entre avaliadores será avaliada medindo a destreza em participantes saudáveis com dois testadores administrando a ferramenta com uma hora de intervalo e correlacionando os valores dos dois testadores.
|
A destreza será avaliada em participantes saudáveis em um momento, quando o participante for recrutado.
|
Correlação de medidas de destreza em participantes saudáveis usando a Ferramenta de Avaliação de Destreza para medir a confiabilidade teste-reteste
Prazo: A destreza pode ser avaliada em participantes saudáveis em dois momentos, uma vez quando o participante é recrutado e uma vez uma semana depois.
|
A confiabilidade teste-reteste será avaliada medindo a destreza em participantes saudáveis em dois momentos, com uma semana de intervalo.
Os dados dos dois pontos de tempo serão correlacionados para determinar a confiabilidade.
|
A destreza pode ser avaliada em participantes saudáveis em dois momentos, uma vez quando o participante é recrutado e uma vez uma semana depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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