- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910593
Feststellung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines Tools zur Beurteilung der Geschicklichkeit
Feststellung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines Instruments zur Beurteilung der Geschicklichkeit bei DCM und gesunden Bevölkerungsgruppen
Jedes Jahr wird bei Tausenden von Kanadiern eine degenerative zervikale Myelopathie (DCM) diagnostiziert, eine Form einer nichttraumatischen Verletzung, die durch eine Kompression des Rückenmarks im Nacken verursacht wird. Während DCM eine Reihe von Symptomen verursacht, ist der Verlust der Handfertigkeit eines der beeinträchtigendsten. Die chirurgische Dekompression ist die Standardbehandlung bei DCM, häufig bleibt jedoch eine eingeschränkte Fingerfertigkeit bestehen.
Die Forscher haben ein tragbares, einfach zu bedienendes Gerät zur Beurteilung der Geschicklichkeit zur Messung der Handgeschicklichkeit entwickelt. Die Funktion der Hand wird oft mithilfe von Instrumenten beurteilt, die nicht in der Lage sind, subtile Veränderungen der Funktion zu messen, was die Fähigkeit eines Arztes einschränkt, das Fortschreiten oder die Genesung einer Krankheit im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Hoffnung besteht darin, dass, wenn subtile Veränderungen in der Funktion frühzeitig erkannt werden, was zu einer frühen DCM-Diagnose und -Behandlung führt, dies verhindern kann, dass Patienten einen größeren Verlust der Handfunktion erleiden.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, den Zusammenhang zwischen Geschicklichkeit und dem Schweregrad der Myelopathie zu bestimmen sowie die Validität und Zuverlässigkeit des Geschicklichkeitsinstruments festzustellen. Dies erfolgt durch die Beurteilung der Geschicklichkeit mithilfe des Geschicklichkeitstools bei DCM-Patienten (um den Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und der Geschicklichkeit zu bestimmen und die Gültigkeit zu messen) und gesunden Teilnehmern (um die Zuverlässigkeit festzustellen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-Mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- LHSC - University Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-Mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit zervikaler Myelopathie werden aus einer Klinik für Neurochirurgie rekrutiert.
Gesunde Teilnehmer werden aus Personen rekrutiert, die Patienten in die Klinik für Neurochirurgie begleiten, um Teilnehmer im gleichen Alter wie die Patiententeilnehmer zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer
- Bei mir wurde DCM diagnostiziert
- Sind zwischen 35 und 75 Jahre alt
- Hat keine andere neurologische Störung. Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer
- Sind zwischen 35 und 75 Jahre alt
- Hat keine neurologische Störung
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
• Spricht und liest nicht fließend Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geduldig
Patienten mit diagnostizierter degenerativer zervikaler Myelopathie; Die Geschicklichkeit wird einmal mit einem zu testenden Geschicklichkeitswerkzeug gemessen.
|
Misst die Fingerfertigkeit mithilfe von Drucksensorpads.
|
|
Gesund
Bei gesunden Freiwilligen wird die Geschicklichkeit zu zwei Zeitpunkten gemessen, um eine Zuverlässigkeitsanalyse durchzuführen.
|
Misst die Fingerfertigkeit mithilfe von Drucksensorpads.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschicklichkeitsmessungen mit dem Dexterity Assessment Tool bei Patienten mit zervikaler Myelopathie
Zeitfenster: Die Geschicklichkeit wird zu einem Zeitpunkt beurteilt, an dem der Teilnehmer rekrutiert wird
|
Es wird erwartet, dass der Schweregrad der Erkrankung anhand des Tools zur Beurteilung der Geschicklichkeit definiert wird
|
Die Geschicklichkeit wird zu einem Zeitpunkt beurteilt, an dem der Teilnehmer rekrutiert wird
|
|
Korrelation zwischen dem Dexterity Assessment Tool und dem GRASSP-M-Tool (Graded Refinement Assessment of Strength, Sensation and Prehension-Myelopathie)
Zeitfenster: Die Geschicklichkeit wird mit beiden Tools zu einem Zeitpunkt bewertet, wenn der Teilnehmer rekrutiert wird
|
Die gleichzeitige Gültigkeit wird durch Korrelation des Dexterity Assessment Tool mit einem anderen validierten Tool, dem GRASSP-M, gemessen
|
Die Geschicklichkeit wird mit beiden Tools zu einem Zeitpunkt bewertet, wenn der Teilnehmer rekrutiert wird
|
|
Korrelation von Geschicklichkeitsmessungen bei gesunden Teilnehmern, die das Dexterity Assessment Tool verwenden, um die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern zu messen
Zeitfenster: Die Geschicklichkeit wird bei gesunden Teilnehmern zu einem Zeitpunkt beurteilt, an dem der Teilnehmer rekrutiert wird.
|
Die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird beurteilt, indem die Geschicklichkeit bei gesunden Teilnehmern gemessen wird, wobei zwei Tester das Werkzeug im Abstand von einer Stunde verabreichen und die Werte der beiden Tester korrelieren.
|
Die Geschicklichkeit wird bei gesunden Teilnehmern zu einem Zeitpunkt beurteilt, an dem der Teilnehmer rekrutiert wird.
|
|
Korrelation von Geschicklichkeitsmessungen bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung des Dexterity Assessment Tool zur Messung der Testwiederholungszuverlässigkeit
Zeitfenster: Die Geschicklichkeit kann bei gesunden Teilnehmern zu zwei Zeitpunkten beurteilt werden, einmal bei der Rekrutierung des Teilnehmers und einmal eine Woche später.
|
Die Zuverlässigkeit von Testwiederholungstests wird durch Messung der Geschicklichkeit bei gesunden Teilnehmern zu zwei Zeitpunkten im Abstand von einer Woche beurteilt.
Die Daten der beiden Zeitpunkte werden korreliert, um die Zuverlässigkeit zu bestimmen.
|
Die Geschicklichkeit kann bei gesunden Teilnehmern zu zwei Zeitpunkten beurteilt werden, einmal bei der Rekrutierung des Teilnehmers und einmal eine Woche später.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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