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Effetti delle sigarette elettroniche nei fumatori di mentolo

18 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California
L'attuale studio di laboratorio esamina le preferenze di sigaretta elettronica e i comportamenti del fumo nei fumatori di sigarette al mentolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo di sigaretta quotidiano per almeno gli ultimi 2 anni
  • Interesse a provare le sigarette elettroniche
  • Segnala di aver fumato sigarette al mentolo

Criteri di esclusione:

-- Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sapore di sigaretta elettronica 1 Condizione
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica aromatizzata.
Dispositivo: Dispositivo per sigaretta elettronica JUUL
Utilizzeremo il popolare dispositivo per sigaretta elettronica JUUL e le soluzioni per sigaretta elettronica disponibili in commercio.
Sperimentale: Sigaretta elettronica Sapore 2 Condizione
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica aromatizzata.
Dispositivo: Dispositivo per sigaretta elettronica JUUL
Utilizzeremo il popolare dispositivo per sigaretta elettronica JUUL e le soluzioni per sigaretta elettronica disponibili in commercio.
Sperimentale: Sigaretta elettronica Sapore 3 Condizione
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica aromatizzata.
Dispositivo: Dispositivo per sigaretta elettronica JUUL
Utilizzeremo il popolare dispositivo per sigaretta elettronica JUUL e le soluzioni per sigaretta elettronica disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore - Affetto positivo Programma di affetti negativi
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misura si ottiene attraverso il completamento del Programma di affetti negativi positivi. Verrà calcolato un punteggio totale sia per l'affetto positivo che per quello negativo. I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo.
4 ore
Umore - Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misura si ottiene attraverso la compilazione del Profilo degli Stati dell'Umore. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 10 a 260, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di disturbo dell'umore e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di disturbo dell'umore.
4 ore
Astinenza da nicotina - Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 32, con i punteggi più bassi che rappresentano un livello inferiore di astinenza da nicotina e punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di astinenza da nicotina.
4 ore
Astinenza da nicotina - Scala di astinenza dal fumo del Wisconsin
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della Wisconsin Smoking Withdrawal Scale. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 112, con i punteggi più bassi che rappresentano un livello inferiore di astinenza da nicotina e punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di astinenza da nicotina.
4 ore
Motivazione al fumo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio della sessione sperimentale
Questa misura si ottiene attraverso il completamento di un compito comportamentale computerizzato.
2 ore dopo l'inizio della sessione sperimentale
Valutazioni di preferenza
Lasso di tempo: 1 ora
Le misure di autovalutazione della preferenza del prodotto saranno completate dopo l'autosomministrazione della sigaretta elettronica. I punteggi possono variare da 0 a 100 per la valutazione delle preferenze, con punteggi più bassi che rappresentano una preferenza minore e punteggi più alti che rappresentano una preferenza più alta.
1 ora
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: 4 ore
Questa misura si ottiene attraverso la compilazione del Breve Questionario sugli Urti del Fumo. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 10 a 70, con i punteggi più bassi che rappresentano un livello inferiore di desiderio di sigaretta e punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di desiderio di sigaretta.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam Leventhal, Ph.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-00325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per sigaretta elettronica JUUL

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