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Lo studio pilota sull'efficacia dell'emoperfusione di polimixina-B in pazienti critici con sepsi grave

3 marzo 2021 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Questo progetto di ricerca è uno studio sui cambiamenti immunologici in pazienti critici con sepsi grave utilizzando l'analisi dell'attività dell'endotossina (EAA) combinata con l'emoperfusione della polimixina-B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Sasipha tachaboon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri SIRS > o = 2 soddisfano la definizione
  • Fonte di infezione > o = 1 soddisfa la definizione
  • Evidenza di disfunzione d'organo > o = 1 soddisfa la definizione

Criteri di esclusione:

  • WBC < 5.000 /ul
  • Piastrine < 30.000 / ul
  • Donna in gravidanza
  • Pazienti con cancro in stadio avanzato (malati terminali) che si rifiutano di essere rianimati
  • Trasfusione di sangue ricevuta > 5 unità in 24 ore
  • Allergia alla polimixina-B
  • Sanguinamento ad alto rischio e incontrollato
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Su agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima dello studio
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevati EAA e utilizzare l'emoperfusione di polimixina-B
Livello di EAA > 0,6 o EAA = 0,6 e utilizzare l'emoperfusione di polimixina-B
Procedura: Emoperfusione di polimixina-B
Rimozione di endotossine
Sperimentale: Elevati EAA e non utilizzare l'emoperfusione di polimixina-B
Livello di EAA > 0,6 o EAA = 0,6 e non utilizzare l'emoperfusione di polimixina-B
Procedura: Trattamento standard
Comparatore attivo: EAA basso
Livello di EAA <0,6 e non utilizzare l'emoperfusione di polimixina-B
Procedura: Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni dei marcatori di superficie cellulare
Lasso di tempo: 3 giorni
Espressione di CD11b su PMN ed espressione di HLA-DR su monociti
3 giorni
Chemiotassi
Lasso di tempo: 3 giorni
Funzione dei neutrofili
3 giorni
Livello CEA
Lasso di tempo: 3 giorni
Livello di endotossine
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di danno renale acuto e terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornata senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB.575/56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi grave

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