- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014268
Sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) per la prevenzione dell'ictus correlato alla fibrillazione atriale (eCDSS)
Implementazione di un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) per la prevenzione dell'ictus correlato alla fibrillazione atriale in un contesto di assistenza sanitaria mentale: uno studio di fattibilità
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità prematura nelle persone con gravi malattie mentali (come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo) e demenza. La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca più diffusa ed è associata a un rischio cinque volte maggiore di ictus, contribuendo anche allo scompenso cardiaco e alla morte.
I sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) sono programmi basati su computer che analizzano i dati all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e forniscono suggerimenti per assistere gli operatori sanitari nell'implementazione di linee guida cliniche basate sull'evidenza. L’adozione di un eCDSS per affrontare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale e malattie mentali comorbili rappresenta un’opportunità unica per la ricerca, ma richiede prove di accettabilità e fattibilità.
Questo studio mira a stabilire la fattibilità e l’accettabilità di un eCDSS (Cogstack@Maudsley) per la prevenzione dell’ictus correlato alla fibrillazione atriale nei reparti di degenza di salute mentale degli anziani.
In primo luogo, condurremo sondaggi e interviste con i medici nei reparti di degenza per analizzare le esperienze di gestione della fibrillazione atriale in contesti di salute mentale secondaria e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso delle tecnologie digitali per aiutare nel processo decisionale clinico. Verrà quindi condotto uno studio di fattibilità per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione dell'eCDSS nei reparti di degenza. Infine, i medici partecipanti saranno invitati a prendere parte a un sondaggio e a un colloquio che esploreranno le loro esperienze e atteggiamenti nei confronti dell'utilizzo dell'eCDSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità prematura nelle persone con gravi malattie mentali (SMI) (come schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo schizoaffettivo) e demenza. La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca più diffusa ed è associata a un rischio cinque volte maggiore di ictus, contribuendo anche allo scompenso cardiaco e alla morte.
Secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la gestione della fibrillazione atriale richiede una valutazione completa dei fattori di rischio per eventi tromboembolici (utilizzando lo strumento CHAD2AD2-VASc) ed eventi emorragici (utilizzando gli strumenti ORBIT o HAS-BLED) e trattamento a lungo termine con anticoagulanti orali (OAC) quando appropriato.
Sebbene gli anticoagulanti orali siano stati efficaci nel ridurre il rischio di ictus nei soggetti con fibrillazione atriale, continua a essere segnalato un sottoutilizzo, soprattutto nei pazienti con comorbilità di SMI e/o demenza.
L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un eCDSS che comprometta un sistema di allarme computerizzato in tempo reale e di supporto alle decisioni cliniche per la prevenzione dell'ictus correlato alla fibrillazione atriale nell'assistenza sanitaria mentale secondaria. Condurremo una valutazione del processo per valutare le barriere, i facilitatori e le conseguenze indesiderate dell'implementazione del sistema su un reparto di salute mentale ospedaliero di un reparto per anziani. I dati raccolti da questo studio ci consentiranno di perfezionare il sistema, affrontare potenziali problemi con una futura implementazione di successo e informare sperimentazioni più ampie.
Questo studio di fattibilità sarà condotto per un periodo di 3 mesi nei reparti di degenza per la salute mentale degli anziani nel sud di Londra e nel Maudsley NHS Foundation Trust.
I reparti che partecipano allo studio riceveranno il sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) con i medici come utenti finali.
Lo strumento digitale chiave da utilizzare per eCDSS in questo studio è CogStack, un sistema di recupero ed estrazione di informazioni open source con la capacità di offrire l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) quasi in tempo reale delle cartelle cliniche elettroniche. L'eCDSS avviserà i medici se i pazienti con fibrillazione atriale documentata vengono ricoverati in ospedale sotto la loro cura. Gli avvisi verranno attivati dalla presenza di vecchie o nuove diagnosi di fibrillazione atriale (FA) nelle cartelle cliniche elettroniche.
L'eCDSS consisterà in suggerimenti che appariranno sulle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti chiedendo ai medici di valutare clinicamente il rischio di ictus (utilizzando lo strumento CHAD2AD2-VASc) e il rischio di sanguinamento (utilizzando lo strumento ORBIT) e di registrare i punteggi nelle note cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I reparti verranno inseriti nello studio se il rispettivo responsabile del reparto accetta di partecipare. Il personale clinico dei reparti partecipanti potrà partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Personale dei reparti reclutati che non ha un background clinico o professionale sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità e accettabilità dell’eCDSS
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento
|
Accettabilità - Misura in cui l'eCDSS è percepito dagli utenti medici come appropriato e accettabile nel promuovere una gestione della fibrillazione atriale basata sull'evidenza e un sistema efficace per migliorare la cura della fibrillazione atriale (misurata con metodi qualitativi - pre e post-indagine e semi-strutturati interviste). Fattibilità - Capacità di reclutare reparti e medici per lo studio (misurata dalla fidelizzazione e dalla partecipazione dei medici nei reparti reclutati fino alla fine dello studio) |
prima e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 319691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSCACCHI e mentore del cancro | Solo SCACCHI | Solo mentore | Controllo (solo Internet)Stati Uniti
-
University of California, San FranciscoCompletatoIpertensione | Insufficienza renale cronicaStati Uniti
-
Hopital de l'Enfant-JesusTerminatoFrattura della diafisi omeraleCanada
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.CompletatoTumori solidi avanzatiSvizzera