- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06024889
Effetti acuti della furosemide sull'emodinamica e sulla congestione polmonare nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta.
I diuretici dell’ansa per via endovenosa (IV) sono stati un componente chiave nel trattamento dell’edema polmonare sin dagli anni ’60 e hanno una raccomandazione di Classe 1 nelle linee guida 2021 per l’insufficienza cardiaca acuta. Tuttavia, nessuno studio clinico randomizzato ha valutato i diuretici dell’ansa rispetto ad altri interventi per l’insufficienza cardiaca acuta e la conoscenza clinica degli effetti emodinamici della furosemide si basa su studi degli anni ’70. In questo studio, miriamo a valutare l'effetto acuto della furosemide sulle pressioni di riempimento cardiaco e sulla congestione polmonare.
Ipotesi:
La somministrazione di furosemide induce un abbassamento iperacuto (entro 15 minuti) delle pressioni di riempimento cardiaco e una congestione polmonare prima che si verifichi una diuresi significativa.
Progetto:
Uno studio prospettico e interventistico che ha incluso 20 pazienti ricoverati a causa di una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare.
Intervento:
Vengono somministrati 80 mg di furosemide IV. Le misurazioni includono la pressione sanguigna, la saturazione periferica di ossigeno, il contenuto di liquido polmonare mediante ReDS*, l'esame ecografico di cuore e polmoni e la valutazione delle pressioni di riempimento cardiaco con doppler e analisi della deformazione. Le misurazioni vengono ripetute in diversi punti temporali fino a quando non sono trascorse 6 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico sugli effetti acuti e subacuti della furosemide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Dopo l'inclusione, vengono somministrati 80 mg di furosemide IV.
Le misurazioni comprendono la pressione arteriosa, la saturazione periferica di ossigeno, il contenuto di liquido polmonare, l'esame ecografico di cuore e polmoni e la valutazione delle pressioni di riempimento cardiaco con analisi doppler e deformazione. Le misurazioni vengono ripetute in diversi punti temporali fino a quando non sono trascorse 6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Grand
- Numero di telefono: +4538623862
- Email: johannes.grand@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora Chaidi
- Numero di telefono: +4538623862
- Email: nora.el.caidi@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2650
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Johannes Grand, MD, PhD, MPH
- Email: johannes.grand@regionh.dk
-
Contatto:
- Nora Caidi
- Email: nora.el.caidi@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione
- Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
- Saturazione di ossigeno <94% o necessità di ossigeno
- Congestione polmonare confermata alla radiografia o al ReDS
Criteri di esclusione:
- Più di 40 mg di furosemide iv nelle ultime tre ore prima della randomizzazione, inclusa la somministrazione preospedaliera
- Taky- o bradi-aritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con frequenza cardiaca > 180 o < 40 bpm.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva nota
- Pacemaker o ICD sul lato destro
- Malformazioni cardiache congenite o masse intratoraciche che potrebbero compromettere l'anatomia del polmone destro (es. destrocardia, carcinoma polmonare)
- Ferite, ustioni, tessuto in via di guarigione, infezione cutanea o recente innesto o lembo cutaneo nel punto in cui i sensori dovrebbero essere attaccati alla pelle
- Altezza inferiore a 155 cm o superiore a 200 cm
- BMI inferiore a 18 o superiore a 38
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Furosemide
Vengono somministrati 80 mg di furosemide IV
|
La somministrazione endovenosa di 80 mg di furosemide è seguita dalla valutazione della pressione arteriosa, della saturazione periferica di ossigeno, del contenuto di liquido polmonare mediante ReDS* e dall'esame ecografico di cuore e polmoni, inclusa la valutazione delle pressioni di riempimento con doppler e analisi della deformazione.
Queste misurazioni vengono ripetute in più punti temporali fino allo scadere delle 6 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di liquido polmonare
Lasso di tempo: Dall'ora 0 a 30 minuti
|
Il rilevamento dielettrico remoto (ReDS) è uno strumento non invasivo basato sull'elettromagnetismo che misura il contenuto assoluto di fluido polmonare e fornisce il contenuto di fluido in un valore proporzionale compreso tra 0 e 100%. Il 20-35% rappresenta valori normali. L'esito primario sarà il cambiamento nel contenuto del liquido polmonare dopo la somministrazione di furosemide |
Dall'ora 0 a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Grand, Department of cardiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23029822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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