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Effetti acuti della furosemide sull'emodinamica e sulla congestione polmonare nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta.

15 febbraio 2024 aggiornato da: Johannes Grand

I diuretici dell’ansa per via endovenosa (IV) sono stati un componente chiave nel trattamento dell’edema polmonare sin dagli anni ’60 e hanno una raccomandazione di Classe 1 nelle linee guida 2021 per l’insufficienza cardiaca acuta. Tuttavia, nessuno studio clinico randomizzato ha valutato i diuretici dell’ansa rispetto ad altri interventi per l’insufficienza cardiaca acuta e la conoscenza clinica degli effetti emodinamici della furosemide si basa su studi degli anni ’70. In questo studio, miriamo a valutare l'effetto acuto della furosemide sulle pressioni di riempimento cardiaco e sulla congestione polmonare.

Ipotesi:

La somministrazione di furosemide induce un abbassamento iperacuto (entro 15 minuti) delle pressioni di riempimento cardiaco e una congestione polmonare prima che si verifichi una diuresi significativa.

Progetto:

Uno studio prospettico e interventistico che ha incluso 20 pazienti ricoverati a causa di una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare.

Intervento:

Vengono somministrati 80 mg di furosemide IV. Le misurazioni includono la pressione sanguigna, la saturazione periferica di ossigeno, il contenuto di liquido polmonare mediante ReDS*, l'esame ecografico di cuore e polmoni e la valutazione delle pressioni di riempimento cardiaco con doppler e analisi della deformazione. Le misurazioni vengono ripetute in diversi punti temporali fino a quando non sono trascorse 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico sugli effetti acuti e subacuti della furosemide in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Dopo l'inclusione, vengono somministrati 80 mg di furosemide IV.

Le misurazioni comprendono la pressione arteriosa, la saturazione periferica di ossigeno, il contenuto di liquido polmonare, l'esame ecografico di cuore e polmoni e la valutazione delle pressioni di riempimento cardiaco con analisi doppler e deformazione. Le misurazioni vengono ripetute in diversi punti temporali fino a quando non sono trascorse 6 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta che richiede ospedalizzazione
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  4. Saturazione di ossigeno <94% o necessità di ossigeno
  5. Congestione polmonare confermata alla radiografia o al ReDS

Criteri di esclusione:

  1. Più di 40 mg di furosemide iv nelle ultime tre ore prima della randomizzazione, inclusa la somministrazione preospedaliera
  2. Taky- o bradi-aritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con frequenza cardiaca > 180 o < 40 bpm.
  3. Malattia polmonare cronica ostruttiva nota
  4. Pacemaker o ICD sul lato destro
  5. Malformazioni cardiache congenite o masse intratoraciche che potrebbero compromettere l'anatomia del polmone destro (es. destrocardia, carcinoma polmonare)
  6. Ferite, ustioni, tessuto in via di guarigione, infezione cutanea o recente innesto o lembo cutaneo nel punto in cui i sensori dovrebbero essere attaccati alla pelle
  7. Altezza inferiore a 155 cm o superiore a 200 cm
  8. BMI inferiore a 18 o superiore a 38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide
Vengono somministrati 80 mg di furosemide IV
La somministrazione endovenosa di 80 mg di furosemide è seguita dalla valutazione della pressione arteriosa, della saturazione periferica di ossigeno, del contenuto di liquido polmonare mediante ReDS* e dall'esame ecografico di cuore e polmoni, inclusa la valutazione delle pressioni di riempimento con doppler e analisi della deformazione. Queste misurazioni vengono ripetute in più punti temporali fino allo scadere delle 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di liquido polmonare
Lasso di tempo: Dall'ora 0 a 30 minuti

Il rilevamento dielettrico remoto (ReDS) è uno strumento non invasivo basato sull'elettromagnetismo che misura il contenuto assoluto di fluido polmonare e fornisce il contenuto di fluido in un valore proporzionale compreso tra 0 e 100%. Il 20-35% rappresenta valori normali.

L'esito primario sarà il cambiamento nel contenuto del liquido polmonare dopo la somministrazione di furosemide

Dall'ora 0 a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Grand, Department of cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Iniezione di furosemide

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