L'impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza sulle citochine pro-infiammatorie

Sfondo

L’emodialisi è considerata una terapia efficace ed essenziale per rimuovere i rifiuti nocivi dall’organismo e migliorare la qualità della vita (QoL) dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Tuttavia, i pazienti sottoposti a emodialisi sperimentano molteplici fattori di stress (Finnegan-John & Thomas, 2013), che incidono negativamente sulla loro salute psicologica e fisica, soprattutto in relazione al sistema immunitario (Black & Slavich, 2016). Studi precedenti hanno indicato che i pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento sperimentano una varietà di sintomi fisici e psicologici (cioè ansia, affaticamento, spasmi muscolari e dolori articolari e ossei), causati da una combinazione di stress, malattia stessa e trattamento intensivo (Hackett & Jardine, 2017; Hintistan, & Deniz, 2018), che ha diversi effetti tra cui un aumento dell'idea suicidaria (Yavuz, et al., 2022), una ridotta attività fisica (Mallamaci et al., 2020), una riduzione della QoL (Vasilopoulou et al. , 2016), una maggiore suscettibilità alle malattie infettive (Maydych, 2019) e un aumento della mortalità e della morbilità (Lv & Zhang, 2019).

Nella maggior parte dei pazienti con ESRD (Abdel-Messeih et al., 2020; Park et al., 2022). L’eziologia dell’infiammazione nei pazienti con ESRD è multidimensionale e comprende cause correlate al paziente, come sintomi correlati all’ESRD, comorbilità e problemi correlati all’emodialisi, in particolare quelli relativi alla biocompatibilità e alla qualità del dializzato e della membrana di dialisi. È stato scoperto che questi elevati livelli di biomarcatori proinfiammatori negli ESRDP causano lesioni ad altri organi corporei oltre al rene, aumentando la morbilità e la mortalità (Abdel-Messeih et al., 2020).

Le strategie di connessione mente-corpo come gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono adottate intenzionalmente in un'ampia gamma di interventi strutturati e hanno dimostrato di essere altamente efficaci nel trattamento di molti sintomi fisici e psicologici di un'ampia gamma di condizioni psichiatriche associate a diverse patologie croniche. malattie (Chu et al., 2021). Gli MBI rafforzano i processi di coping adattivo e migliorano la rivalutazione positiva (Aliche & Onyishi, 2020). Migliorano il coping, riducono lo stress, migliorano l’umore e migliorano la qualità della spiritualità e dello sviluppo personale nell’adattamento della diagnosi e del trattamento dell’ESRD (Sohn et al., 2018). Possono anche aiutare i pazienti a essere meno reattivi e ad affrontare sentimenti fluttuanti imparando ad accettare l'esperienza attuale in modo più efficace, il che alla fine riduce le reazioni allo stress fisico ed emotivo (Chin-Lun Hung, 2019). Lo stress e le reazioni emotive sono associati ad un aumento dei livelli di marcatori proinfiammatori, per cui l’MBI potrebbe essere efficace nel diminuire tali marcatori riducendo lo stress e le reazioni emotive.

Molti studi hanno dimostrato che l’MBI può migliorare i sintomi psicofisici (ad esempio stress, ansia, depressione, disturbi del sonno e dolore) e i marcatori pro-infiammatori (ad esempio CRP, IL-6 e TNF α) in diverse popolazioni psichiatriche e mediche ( Aliche e Onyishi, 2020; Black e Slavich, 2016; Chu et al., 2021). Alcuni studi hanno esaminato gli effetti dell'MBI su un numero limitato di sintomi psicofisici in pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, ma sono stati ostacolati da gravi limitazioni, come le dimensioni ridotte del campione e i protocolli di intervento non standardizzati.

Ad esempio, cinque sessioni settimanali di MBI hanno migliorato lo stress percepito e la qualità della vita attraverso lo sviluppo della regolazione emotiva nei pazienti sottoposti a emodialisi (Alhawatmeh et al., 2022). Le prove hanno anche dimostrato che la pratica dell’MBI ha ridotto i disturbi del sonno, l’ansia, lo stress e la depressione in tali pazienti (Alhawatmeh et al., 2022; Hackett & Jardine, 2017; Nejad et al., 2018). Un'ampia ricerca in letteratura non ha trovato alcuno studio precedente che esaminasse l'impatto dell'MBI sui biomarcatori sierici proinfiammatori in pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, sebbene tali interventi riducessero i marcatori proinfiammatori come CRP, interleuchina-6 e TNF in diverse condizioni cliniche come cancro, artrite reumatoide e colite ulcerosa (Black & Slavich, 2016). Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è quello di studiare l'effetto dell'MBI sui sintomi fisici e psicologici (ad esempio stress, ansia e depressione) e sui biomarcatori proinfiammatori (ad esempio TNF e PCR) in pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi.

Metodologia

Progetto

In questo studio randomizzato e controllato (RCT) è stato utilizzato uno studio randomizzato, in lista d'attesa, di controllo con due gruppi e un disegno con misurazioni ripetute (RM).

Impostazione e campione

Lo studio è stato condotto in un ospedale militare situato nel nord della Giordania. Serve tutti i pazienti, indipendentemente dal fatto che abbiano un'assicurazione privata, militare o pubblica. L'ospedale comprende un'unità di dialisi con 30 posti letto con macchine per dialisi e vengono trattati in media 112 pazienti ogni settimana.

I criteri di inclusione includevano pazienti con ESRD che: erano sottoposti a emodialisi tre volte a settimana, avevano almeno 18 anni, erano in grado di leggere e scrivere in arabo e accettavano di partecipare. Sono stati esclusi dalla ricerca i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale (TPN), sottoposti a psicoterapia, in terapia con farmaci psicofarmacologici o antinfiammatori, affetti da malattie immunocompromesse e infettive. Il campionamento di convenienza ha inizialmente reclutato 64 partecipanti, che sono stati poi assegnati in modo casuale da un ricercatore non coinvolto nella valutazione del paziente o nel processo di reclutamento al gruppo sperimentale (n=32) o al gruppo di controllo (n=32), utilizzando un semplice computer 1:1. -sequenza generata. Tuttavia, 61 pazienti hanno completato lo studio, di cui 31 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo.

Determinazione della dimensione del campione

Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato G*power 3.1.9.4. Data un'analisi della varianza a misure ripetute con disegno misto (ANOVA) (tra gruppi e tra gruppi), una dimensione dell'effetto di 0,25 e un coefficiente alfa di Cronbach di 0,05 e una potenza di 0,95, la dimensione del campione raccomandata è di 44 pazienti. Prendendo in considerazione un tasso di mancata risposta e di abbandono di circa il 45%, come riportato in uno studio simile (Alhawatmeh et al., 2022), la dimensione finale del campione richiesta è stata determinata in circa 64 pazienti.

Strumenti di raccolta dati

I dati sono stati raccolti tre volte (al basale, dopo cinque settimane e alla fine dell'intervento) utilizzando esami del sangue biologici basati su ELIZA per biomarcatori pro-infiammatori e un questionario arabo autosomministrato comprendente quattro parti: (1) dati demografici e caratteristiche comportamentali, (2) La scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS-15) (Rayan & Ahmad, 2018), (3) la scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) (Al-Dwaikat et al., 2021), e (4) il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15) (AlHadi et al., 2017).

Caratteristiche demografiche e comportamentali

In questa sezione del questionario sono stati inclusi età, sesso, religione, nazionalità, abitudine al fumo, comorbidità, ore di sonno quotidiano e di esercizio fisico, salute generale, stato nutrizionale e capacità di coping. Sono state utilizzate tre domande per valutare lo stato di salute generale ("Come valuteresti generalmente la tua salute generale?"), stato nutrizionale ("In generale, come valuteresti generalmente il tuo stato nutrizionale?") e capacità di coping ("Come valuteresti generalmente le tue capacità di coping?"). Le risposte sono state valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti, con risposte che vanno da 1 ("scarso") a 5 ("eccellente") (Alhawatmeh et al., 2022).

Intervento

Il gruppo sperimentale ha ricevuto 30 minuti di MBI secondo il protocollo MBI di Smith (2005), che è un intervento standardizzato basato sulla teoria. È stato somministrato durante interventi guidati alla poltrona durante le sessioni di emodialisi dei partecipanti, tre volte a settimana per otto settimane (per un totale di 720 minuti). Questo approccio si è dimostrato praticabile ed efficace per i pazienti sottoposti a emodialisi (Alhawatmeh et al., 2022; Thomas et al., 2017).

Il protocollo MBI di Smith (2005) comprende sei componenti:

1. Essere consapevoli del respiro, facendo un respiro profondo ed espirando semplicemente prestando attenzione al flusso d'aria (5 minuti).
2. Essere consapevoli del corpo, prestando attenzione a come il corpo percepisce dalla testa ai piedi notando ogni sensazione (5 minuti).
3. Essere consapevoli del pensiero, prestando attenzione alla mente mentre i pensieri e le idee vanno e vengono, notandolo, lasciandolo andare e continuando a prestare attenzione alla mente ripetutamente (5 minuti)
4. Essere consapevoli del suono, prestando attenzione ai suoni senza giudicarli, notandoli, lasciandoli andare e continuando ad aspettare. (5 minuti)
5. Essere consapevoli mentre si cammina, immaginando di camminare in un percorso libero Senza pensare a dove andare, immaginando semplicemente la posizione di ogni passo (5 minuti)
6. Meditazione completa, aprendo gli occhi e vivendo con consapevolezza del mondo del momento, quando si nota qualcosa (suono, pensiero, sensazione...) l'individuo deve lasciarlo andare e attendere ciò che verrà dopo (5 minuti).

I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto registrazioni che forniscono istruzioni sul programma tramite WhatsApp ed e-mail (iOS e Android), per garantire l'erogazione coerente dell'intervento. Il Foundation Course (2 ore) è stato condotto da ricercatori esperti che hanno insegnato ai partecipanti al gruppo sperimentale le basi del programma MBI. Per garantire che potessero esercitarsi in modo efficace dopo aver ricevuto una formazione adeguata, sono stati supervisionati dai ricercatori durante le sessioni di intervento. Durante le otto settimane e prima di andare a dormire, ai partecipanti è stato facoltativamente consigliato di impegnarsi a praticare un programma di connessione mente-corpo a casa.

Il ricercatore principale (PI) ha ricevuto una sessione di formazione di quattro giorni sulla "Pratica mente-corpo". Il PI ha mantenuto una lista di controllo contenente tutte le fasi dell'intervento (ogni fase e la durata del tempo da dedicare a ciascuna fase) per raggiungere elevati livelli di aderenza. I benefici dell'intervento dell'indagine non sono stati determinati affinché i partecipanti evitassero pregiudizi e ai partecipanti è stato chiesto di non utilizzare alcun trattamento psichiatrico o di medicina alternativa per migliorare il sonno o l'umore e di informare il ricercatore di eventuali problemi o preoccupazioni, se necessario. Inoltre, le cartelle cliniche elettriche dei pazienti sono state controllate regolarmente durante l'intervento per garantire che non ricevessero alcun farmaco antinfiammatorio o psicologico e che non soffrissero di malattie infettive. Qualsiasi potenziale interruzione (ad esempio, l'allarme della macchina per dialisi) è stata gestita immediatamente dagli operatori sanitari presenti.

Il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure abituali, compreso il trattamento dialitico normativo biomedico (i partecipanti di questo gruppo non hanno ricevuto alcun tipo di trattamento aggiuntivo o componenti olistici). Tuttavia, al termine dello studio, sono state fornite e spiegate ai partecipanti del gruppo di controllo le registrazioni audio del protocollo di intervento.

Procedura

Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB, i dirigenti ospedalieri sono stati contattati dal ricercatore dello studio per ottenere l'approvazione per lo studio. Dopo aver ottenuto l'approvazione, i pazienti sono stati contattati di persona per descrivere lo scopo dello studio. Ai pazienti che hanno deciso di partecipare è stato chiesto di firmare il modulo di consenso. Successivamente, le misurazioni di base sono state effettuate nell'unità di emodialisi in contesti privati, dove nessun altro era presente mentre i partecipanti compilavano il questionario. Un assistente di ricerca che non ha partecipato alle altre fasi dello studio ha raccolto i dati, compreso il prelievo di sangue. Questo assistente ricercatore, che era un infermiere esperto che lavorava nell'unità di emodialisi per 10 anni, ha seguito un rigoroso protocollo di controllo delle infezioni durante il prelievo di sangue.

Successivamente, i partecipanti sono stati distribuiti casualmente nei gruppi sperimentale e di controllo secondo una semplice sequenza 1:1 generata dal computer, dando loro la stessa possibilità di trovarsi in uno dei due gruppi. Per il gruppo sperimentale è stato poi condotto il corso base.

L'MBI è stato somministrato in ospedale, come descritto in precedenza, e ai partecipanti al gruppo sperimentale è stato facoltativamente consigliato di impegnarsi a praticare il programma di intervento dello studio a casa. I partecipanti di entrambi i gruppi dovevano praticare la loro normale routine di vita prima dello studio e non assumere trattamenti psichiatrici o alternativi per migliorare l'umore e avvisare il ricercatore se necessario.

Dopo il basale (Tempo 1), i dati sono stati raccolti per la seconda e la terza volta cinque e otto settimane dopo l'inizio dell'intervento (Tempo 2 e Tempo 3, rispettivamente). Tutte le misurazioni sono state effettuate privatamente in situazioni e ambienti simili nell'unità di emodialisi dall'assistente di ricerca che ha effettuato le misurazioni di base. Nessuno era presente quando i partecipanti hanno compilato il questionario.

Analisi dei dati

Per analizzare i dati è stata utilizzata la versione 25 di SPSS. La frequenza, la media e la deviazione standard delle statistiche descrittive sono state utilizzate in modo appropriato per descrivere i partecipanti allo studio. Per testare le ipotesi dello studio è stata utilizzata l'ANOVA a misure ripetute (RM ANOVA) (disegno entro soggetti). Per valutare se vi fossero differenze medie significative tra i gruppi di studio ad ogni misurazione temporale e tra le tre misurazioni all'interno di ciascun gruppo, sono stati condotti rispettivamente test t indipendenti e ANOVA a misure ripetute (solo tra soggetti) come test post hoc.

Considerazioni etiche

L'Institutional Review Board (IRB) della Jordan University of Science and Technology ha approvato lo studio proposto. Ai partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio è stato chiesto di firmare un modulo di consenso che descriveva lo scopo e la portata della ricerca. Hanno confermato di avere la libertà di rifiutare la partecipazione allo studio e che tale rifiuto non avrebbe influenzato le cure ricevute. È stato loro assicurato che i dati della ricerca sarebbero stati archiviati in un luogo sicuro in un armadietto chiuso a chiave accessibile solo al ricercatore, con numeri al posto dei loro nomi per evitare la loro identificazione personale. Nessun paziente è stato escluso dallo studio a causa del sesso, della razza o della nazionalità. Se durante l'intervento un paziente avvertiva vertigini o disagio, l'intervento veniva interrotto e il medico curante veniva informato immediatamente.