- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535414
Studio randomizzato di fase II del protocollo Bethesda rispetto al metodo Cambridge per il rilevamento del carcinoma gastrico in stadio iniziale nei portatori di mutazione CDH1
Sfondo:
Alcune persone hanno una mutazione nel gene CDH1 che è noto per portare al cancro allo stomaco. Si consiglia loro di sottoporsi regolarmente a endoscopie con biopsie anche se il loro stomaco sembra normale. Il metodo endoscopico attualmente utilizzato è chiamato "Metodo Cambridge". I ricercatori vogliono testare un nuovo metodo chiamato "Protocollo Bethesda".
Obbiettivo:
Per confrontare il metodo Cambridge e il protocollo Bethesda e scoprire quale è più efficiente nel rilevare i primi segni di cancro.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una mutazione nel gene CDH1.
Disegno:
I partecipanti verranno sottoposti a screening con una revisione della loro storia medica, cartelle cliniche e stato fisico.
I partecipanti verranno inseriti nel gruppo 1 (protocollo Bethesda) o nel gruppo 2 (metodo Cambridge).
I partecipanti avranno un esame fisico. Faranno l'endoscopia. Per questo, saranno sottoposti ad anestesia generale. Indosseranno polsini di compressione intorno alle gambe per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Un tubo illuminato verrà inserito nella loro bocca e scenderà nello stomaco.
Per i partecipanti del gruppo 1, verranno prelevati 88 pezzi di tessuto da 22 aree dello stomaco.
Per i partecipanti del gruppo 2, verranno prelevati 30 pezzi di tessuto da 6 aree dello stomaco. Quindi al gruppo 2 verrà iniettato un colorante di contrasto. Verrà inserito un microscopio e verranno prelevati più campioni.
Circa 14 giorni dopo, i partecipanti avranno una visita di follow-up o una telefonata. Possono fornire campioni di feci ogni 3-6 mesi per 12 mesi a scopo di ricerca.
I partecipanti possono sottoporsi a un'altra endoscopia 6-18 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il carcinoma gastrico diffuso ereditario (HDGC) è più spesso attribuito a mutazioni germinali inattivanti nel gene oncosoppressore della caderina E (CDH1). I portatori di mutazione hanno un rischio nel corso della vita del 24-70% di sviluppare adenocarcinoma gastrico.
Le linee guida di consenso internazionale raccomandano lo screening endoscopico e la sorveglianza dei portatori di mutazione CDH1 che rifiutano la gastrectomia totale (TG) con riduzione del rischio. Tuttavia, questo approccio manca di sensibilità sufficiente per il rilevamento di focolai occulti intramucosi di cellule tumorali ad anello con castone (SRCC), che sono patognomonici dell'HDGC. Il nostro team ha stabilito un protocollo di screening endoscopico sistematico (protocollo Bethesda) che dimostra un tasso più elevato di rilevamento di SRCC rispetto ai controlli storici utilizzando il metodo Cambridge attualmente raccomandato.
Obbiettivo:
Determinare se il protocollo Bethesda fornisce una migliore sensibilità per il rilevamento del cancro gastrico in fase iniziale nei portatori di mutazione germinale CDH1 rispetto al metodo Cambridge.
Eleggibilità:
Soggetti con mutazione germinale patogena o probabilmente patogena CDH1.
Età >=18 anni.
Fisiologicamente in grado di sottoporsi a endoscopia superiore
Disegno:
Studio randomizzato di fase II per confrontare il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge per il rilevamento di SRCC intramucoso in portatori asintomatici di mutazione CDH1 sottoposti a screening o sorveglianza endoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Kirkpatrick, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-7533
- Email: jamie.kirkpatrick@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeremy L Davis, M.D.
- Numero di telefono: (240) 858-3731
- Email: jeremy.davis@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Un individuo che ospita una variante germinale CDH1 patogena, o probabilmente patogena.
Nota: gli individui con variante CDH1 classificati come uno dei seguenti non sono idonei:
- variante di significato incerto
- benigno
probabilmente benigno.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Fisiologicamente in grado di sottoporsi a endoscopia superiore.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi controindicazione clinica (ad es. Disturbo emorragico noto, trombocitopenia) alla biopsia endoscopica.
- Angina instabile o infarto del miocardio recente (entro 3 mesi).
- Qualsiasi controindicazione clinica all'anestesia generale.
Nuova iscrizione:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il soggetto deve essere stato precedentemente arruolato nello studio e deve essere stato sottoposto a endoscopia. Nota: il soggetto può iscriversi nuovamente solo una volta dopo l'esecuzione dell'endoscopia iniziale
- Il soggetto deve avere la necessità clinica di ripetere l'endoscopia
- La precedente endoscopia in protocollo deve essere avvenuta da almeno 6 mesi (+/- 2 settimane) e non più di 18 mesi (+/- 4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1/ Braccio 1
Protocollo Bethesda (sperimentale) con endomicroscopia confocale nei partecipanti assegnati
|
I partecipanti di entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a endomicroscopia confocale della mucosa gastrica fino a quando non ci saranno dati sufficienti per un'applicazione statisticamente accurata e affidabile dell'apprendimento automatico (cioè modelli informatici), attualmente si ritiene che totalizzino i primi 50 partecipanti iscritti.
I partecipanti saranno sottoposti a endoscopia a luce bianca.
La mucosa dello stomaco può essere accuratamente lavata prima dell'esame, come indicato dal punto di vista medico, e l'ispezione includerà ripetuto gonfiaggio e sgonfiaggio per verificare la distensibilità e qualsiasi area che appare anormale sarà inoltre sottoposta a biopsia.
Le biopsie non mirate saranno ottenute come indicato per il braccio assegnato.
|
Comparatore attivo: 2/ Braccio 2
Metodo Cambridge (controllo) con endomicroscopia confocale nei partecipanti assegnati
|
I partecipanti di entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a endomicroscopia confocale della mucosa gastrica fino a quando non ci saranno dati sufficienti per un'applicazione statisticamente accurata e affidabile dell'apprendimento automatico (cioè modelli informatici), attualmente si ritiene che totalizzino i primi 50 partecipanti iscritti.
I partecipanti saranno sottoposti a endoscopia a luce bianca.
La mucosa dello stomaco può essere accuratamente lavata prima dell'esame, come indicato dal punto di vista medico, e l'ispezione includerà ripetuto gonfiaggio e sgonfiaggio per verificare la distensibilità e qualsiasi area che appare anormale sarà inoltre sottoposta a biopsia.
Le biopsie non mirate saranno ottenute come indicato per il braccio assegnato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare se il protocollo Bethesda fornisce una migliore sensibilità per il rilevamento del cancro gastrico in fase iniziale nei portatori della mutazione germinale CDH1 rispetto al metodo Cambridge
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tra i pazienti sottoposti a gastrectomia, in ciascuno dei due bracci, la frazione di pazienti che avevano SRCC precedentemente identificati mediante biopsia endoscopica rispetto a quelli che avevano SRCC rilevati all'analisi patologica finale degli espianti di gastrectomia verrà utilizzata per determinare la sensibilità di ciascun braccio.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definire il tasso di falsi negativi del rilevamento di SRCC utilizzando il protocollo Bethesda e i metodi Cambridge nei pazienti che procedono alla gastrectomia totale con riduzione del rischio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Nei pazienti che scelgono di sottoporsi a gastrectomia totale in ciascuno dei due bracci, la frazione di pazienti che avevano SRCC identificato sulla patologia finale ma erano negativi per SRCC su EGD produrrà il tasso di biopsia falso negativo.
|
14 giorni
|
Per stimare e confrontare la differenza nei tassi di rilevamento del cancro grezzo tra l'endoscopia utilizzando il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La differenza nelle frazioni di SRCC che si trovano all'endoscopia con i due metodi.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200150
- 20-C-0150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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