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Studio randomizzato di fase II del protocollo Bethesda rispetto al metodo Cambridge per il rilevamento del carcinoma gastrico in stadio iniziale nei portatori di mutazione CDH1

16 gennaio 2025 aggiornato da: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Alcune persone hanno una mutazione nel gene CDH1 che è noto per portare al cancro allo stomaco. Si consiglia loro di sottoporsi regolarmente a endoscopie con biopsie anche se il loro stomaco sembra normale. Il metodo endoscopico attualmente utilizzato è chiamato "Metodo Cambridge". I ricercatori vogliono testare un nuovo metodo chiamato "Protocollo Bethesda".

Obbiettivo:

Per confrontare il metodo Cambridge e il protocollo Bethesda e scoprire quale è più efficiente nel rilevare i primi segni di cancro.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una mutazione nel gene CDH1.

Disegno:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con una revisione della loro storia medica, cartelle cliniche e stato fisico.

I partecipanti verranno inseriti nel gruppo 1 (protocollo Bethesda) o nel gruppo 2 (metodo Cambridge).

I partecipanti avranno un esame fisico. Faranno l'endoscopia. Per questo, saranno sottoposti ad anestesia generale. Indosseranno polsini di compressione intorno alle gambe per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Un tubo illuminato verrà inserito nella loro bocca e scenderà nello stomaco.

Per i partecipanti del gruppo 1, verranno prelevati 88 pezzi di tessuto da 22 aree dello stomaco.

Per i partecipanti del gruppo 2, verranno prelevati 30 pezzi di tessuto da 6 aree dello stomaco. Quindi al gruppo 2 verrà iniettato un colorante di contrasto. Verrà inserito un microscopio e verranno prelevati più campioni.

Circa 14 giorni dopo, i partecipanti avranno una visita di follow-up o una telefonata. Possono fornire campioni di feci ogni 3-6 mesi per 12 mesi a scopo di ricerca.

I partecipanti possono sottoporsi a un'altra endoscopia 6-18 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il carcinoma gastrico diffuso ereditario (HDGC) è più spesso attribuito a mutazioni germinali inattivanti nel gene oncosoppressore della caderina E (CDH1). I portatori di mutazione hanno un rischio nel corso della vita del 24-70% di sviluppare adenocarcinoma gastrico.

Le linee guida di consenso internazionale raccomandano lo screening endoscopico e la sorveglianza dei portatori di mutazione CDH1 che rifiutano la gastrectomia totale (TG) con riduzione del rischio. Tuttavia, questo approccio manca di sensibilità sufficiente per il rilevamento di focolai occulti intramucosi di cellule tumorali ad anello con castone (SRCC), che sono patognomonici dell'HDGC. Il nostro team ha stabilito un protocollo di screening endoscopico sistematico (protocollo Bethesda) che dimostra un tasso più elevato di rilevamento di SRCC rispetto ai controlli storici utilizzando il metodo Cambridge attualmente raccomandato.

Obbiettivo:

Determinare se il protocollo Bethesda fornisce una migliore sensibilità per il rilevamento del cancro gastrico in fase iniziale nei portatori di mutazione germinale CDH1 rispetto al metodo Cambridge.

Eleggibilità:

Soggetti con mutazione germinale patogena o probabilmente patogena CDH1.

Età >=18 anni.

Fisiologicamente in grado di sottoporsi a endoscopia superiore

Disegno:

Studio randomizzato di fase II per confrontare il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge per il rilevamento di SRCC intramucoso in portatori asintomatici di mutazione CDH1 sottoposti a screening o sorveglianza endoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Un individuo che ospita una variante germinale CDH1 patogena, o probabilmente patogena.

Nota: gli individui con variante CDH1 classificati come uno dei seguenti non sono idonei:

  • variante di significato incerto
  • benigno

  • probabilmente benigno.

    • Età maggiore o uguale a 18 anni.
    • Fisiologicamente in grado di sottoporsi a endoscopia superiore.
    • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi controindicazione clinica (ad es. Disturbo emorragico noto, trombocitopenia) alla biopsia endoscopica.
  • Angina instabile o infarto del miocardio recente (entro 3 mesi).
  • Qualsiasi controindicazione clinica all'anestesia generale.

Nuova iscrizione:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Il soggetto deve essere stato precedentemente arruolato nello studio e deve essere stato sottoposto a endoscopia. Nota: il soggetto può iscriversi nuovamente solo una volta dopo l'esecuzione dell'endoscopia iniziale
  • Il soggetto deve avere la necessità clinica di ripetere l'endoscopia
  • La precedente endoscopia in protocollo deve essere avvenuta da almeno 6 mesi (+/- 2 settimane) e non più di 18 mesi (+/- 4 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/ Braccio 1: Protocollo Bethesda (investigativo) con endomicroscopia confocale
Protocollo Bethesda (investigativo) con endomicroscopia confocale nei partecipanti assegnati
Dispositivo: Cellvizio (marchio registrato) Piattaforma di imaging cellulare in vivo in tempo reale con minisonde confocali
I partecipanti di entrambi i bracci di studio saranno sottoposti a endomicroscopia confocale della mucosa gastrica fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti per un'applicazione statisticamente accurata e affidabile dell'apprendimento automatico (ovvero modelli computerizzati), attualmente ritenuti sufficienti per i primi 50 partecipanti iscritti.
Dispositivo: Endoscopio Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190
I partecipanti verranno sottoposti a endoscopia a luce bianca. La mucosa dello stomaco può essere lavata accuratamente prima dell'esame, come indicato dal medico, e l'ispezione includerà ripetuti gonfiaggi e sgonfiamenti per verificarne la distensibilità e qualsiasi area anomala verrà inoltre sottoposta a biopsia. Le biopsie non mirate verranno ottenute come indicato per il braccio assegnato.
Procedura: Biopsia della mucosa gastrica
Come clinicamente indicato.
Comparatore attivo: 2/ Braccio 2: Metodo Cambridge (controllo) con endomicroscopia confocale
Metodo Cambridge (controllo) con endomicroscopia confocale nei partecipanti assegnati
Dispositivo: Cellvizio (marchio registrato) Piattaforma di imaging cellulare in vivo in tempo reale con minisonde confocali
I partecipanti di entrambi i bracci di studio saranno sottoposti a endomicroscopia confocale della mucosa gastrica fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti per un'applicazione statisticamente accurata e affidabile dell'apprendimento automatico (ovvero modelli computerizzati), attualmente ritenuti sufficienti per i primi 50 partecipanti iscritti.
Dispositivo: Endoscopio Olympus Graphics Interchange Format (GIF) 190
I partecipanti verranno sottoposti a endoscopia a luce bianca. La mucosa dello stomaco può essere lavata accuratamente prima dell'esame, come indicato dal medico, e l'ispezione includerà ripetuti gonfiaggi e sgonfiamenti per verificarne la distensibilità e qualsiasi area anomala verrà inoltre sottoposta a biopsia. Le biopsie non mirate verranno ottenute come indicato per il braccio assegnato.
Procedura: Biopsia della mucosa gastrica
Come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sensibilità migliorata per il rilevamento del cancro gastrico in stadio iniziale nei portatori della mutazione germinale CDH1 rispetto al metodo Cambridge
Lasso di tempo: 14 giorni
Tra i partecipanti sottoposti a gastrectomia, in ciascuno dei due bracci, la frazione di partecipanti che avevano un carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC) precedentemente identificato mediante biopsia endoscopica tra coloro che avevano SRCC rilevati all'analisi patologica finale degli espianti di gastrectomia verrà utilizzata per determinare la differenza tra la sensibilità del 30% nel metodo Cambridge e la sensibilità del 60% nel protocollo Bethesda di ciascun braccio su un test esatto di Fisher con una significatività bilaterale di 0,05 livello e riportati con un intervallo di confidenza del 95%.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che avevano un carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC) identificato nella patologia finale ma erano negativi per SRCC all'esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di falsi negativi di rilevamento di SRCC nei partecipanti sottoposti a gastrectomia totale con riduzione del rischio utilizzando il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge. Le differenze nelle frazioni verranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher a due code e riportate con un intervallo di confidenza del 95%.
14 giorni
Differenza nelle frazioni di partecipanti Tassi grezzi di rilevamento del cancro tra l'endoscopia utilizzando il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge
Lasso di tempo: 14 giorni
La differenza nelle frazioni di partecipanti con tassi di rilevamento del cancro grezzo di carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC) riscontrati in endoscopia mediante il protocollo Bethesda e il metodo Cambridge determinati dalla potenza di rilevamento di una differenza con un livello di significatività bilaterale di 0,05 tra il 15% e 30 % dei tassi grezzi di rilevamento del cancro e riportati con un intervallo di confidenza del 95%.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'endoscopia fino a 14 giorni successivi agli interventi in studio, in media 2 settimane
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole.
Dall'inizio dell'endoscopia fino a 14 giorni successivi agli interventi in studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200150
  • 20-C-0150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Inoltre, le sequenze geniche batteriche saranno depositate in GenBank.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Bacterial i dati delle sequenze geniche sono disponibili una volta caricati i dati delle sequenze geniche batteriche in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.@@@@@@I dati sulle sequenze geniche batteriche sono resi disponibili tramite GenBank; NCBI non pone restrizioni all'uso o alla distribuzione dei dati GenBank.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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