- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137326
PEMF vs Laser per l’incontinenza urinaria da sforzo
14 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Efficacia della terapia con campo elettromagnetico pulsato rispetto all'agopuntura laser sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio randomizzato e controllato
L’incontinenza urinaria da sforzo, o perdita involontaria di urina durante attività come tossire, ridere o fare esercizio fisico, è una condizione comune che incide sulla qualità della vita di molte donne.
L’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico viene spesso utilizzato per trattare l’incontinenza da stress, ma terapie aggiuntive possono migliorare i risultati.
Questo studio randomizzato e controllato confronterà due modalità di terapia fisica, la terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) rispetto all'agopuntura laser, insieme all'allenamento del pavimento pelvico per migliorare l'incontinenza urinaria da stress in 60 donne adulte.
Lo studio valuterà i loro effetti sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sulla gravità della perdita di urina e sulla qualità della vita.
Ipotizziamo che il PEMF e l’agopuntura laser miglioreranno entrambi l’incontinenza da stress, ma il PEMF sarà più efficace sulla base di una maggiore stimolazione del pavimento pelvico.
Lo studio mira a fornire prove su queste opzioni di terapia fisica in modo che possano essere sviluppati piani di trattamento ottimizzati per le donne con incontinenza urinaria da stress.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: 01159880001
- Email: mmahm1989@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
- Reclutamento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contatto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numero di telefono: 01064442032
- Email: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni con incontinenza urinaria da stress
- In grado di rispettare le procedure e il programma dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
- Gravidanza
- Infezione attiva del tratto urinario
- Prolasso degli organi pelvici > Stadio 2
- Disturbo neurologico che colpisce la funzione urinaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia con campo elettromagnetico pulsato
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nell'area del pavimento pelvico insieme all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Il dispositivo PEMF genera un campo magnetico pulsato con i seguenti parametri: frequenza 10 Hz, intensità 200 μT, durata dell'impulso 250 μs.
Verrà applicato sul pavimento pelvico per 20 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Comparatore attivo: Agopuntura laser
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'agopuntura laser di basso livello sui punti trigger del pavimento pelvico insieme all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Verrà utilizzato un laser a diodi a onda continua da 810 nm con una potenza di 100 mW e 0,5 J/punto, erogato a 6 punti terapeutici del pavimento pelvico bilateralmente (12 punti in totale) per 15 secondi per punto.
L'agopuntura verrà eseguita 3 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
la forza dei muscoli del pavimento elvico sarà valutata utilizzando un dispositivo perineometro calibrato che misura la pressione di compressione vaginale.
La forza verrà registrata in cm H2O.
|
Baseline e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
La gravità della perdita di urina verrà valutata utilizzando l'indice di gravità (SI), un indice convalidato che valuta la frequenza e il volume delle perdite su una scala da 0 a 20 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Baseline e 8 settimane
|
Variazione del punteggio ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario validato sulla qualità della vita per l'incontinenza urinaria.
Contiene 3 elementi con punteggio, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
|
Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud Hamada, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEMF-LAS-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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