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PEMF vs Laser per l’incontinenza urinaria da sforzo

14 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Efficacia della terapia con campo elettromagnetico pulsato rispetto all'agopuntura laser sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio randomizzato e controllato

L’incontinenza urinaria da sforzo, o perdita involontaria di urina durante attività come tossire, ridere o fare esercizio fisico, è una condizione comune che incide sulla qualità della vita di molte donne. L’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico viene spesso utilizzato per trattare l’incontinenza da stress, ma terapie aggiuntive possono migliorare i risultati. Questo studio randomizzato e controllato confronterà due modalità di terapia fisica, la terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) rispetto all'agopuntura laser, insieme all'allenamento del pavimento pelvico per migliorare l'incontinenza urinaria da stress in 60 donne adulte. Lo studio valuterà i loro effetti sulla forza muscolare del pavimento pelvico, sulla gravità della perdita di urina e sulla qualità della vita. Ipotizziamo che il PEMF e l’agopuntura laser miglioreranno entrambi l’incontinenza da stress, ma il PEMF sarà più efficace sulla base di una maggiore stimolazione del pavimento pelvico. Lo studio mira a fornire prove su queste opzioni di terapia fisica in modo che possano essere sviluppati piani di trattamento ottimizzati per le donne con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 65 anni con incontinenza urinaria da stress
  • In grado di rispettare le procedure e il programma dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
  • Gravidanza
  • Infezione attiva del tratto urinario
  • Prolasso degli organi pelvici > Stadio 2
  • Disturbo neurologico che colpisce la funzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con campo elettromagnetico pulsato
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) nell'area del pavimento pelvico insieme all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il dispositivo PEMF genera un campo magnetico pulsato con i seguenti parametri: frequenza 10 Hz, intensità 200 μT, durata dell'impulso 250 μs. Verrà applicato sul pavimento pelvico per 20 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Agopuntura laser
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'agopuntura laser di basso livello sui punti trigger del pavimento pelvico insieme all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Verrà utilizzato un laser a diodi a onda continua da 810 nm con una potenza di 100 mW e 0,5 J/punto, erogato a 6 punti terapeutici del pavimento pelvico bilateralmente (12 punti in totale) per 15 secondi per punto. L'agopuntura verrà eseguita 3 giorni a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
la forza dei muscoli del pavimento elvico sarà valutata utilizzando un dispositivo perineometro calibrato che misura la pressione di compressione vaginale. La forza verrà registrata in cm H2O.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La gravità della perdita di urina verrà valutata utilizzando l'indice di gravità (SI), un indice convalidato che valuta la frequenza e il volume delle perdite su una scala da 0 a 20 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline e 8 settimane
Variazione del punteggio ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) è un questionario validato sulla qualità della vita per l'incontinenza urinaria. Contiene 3 elementi con punteggio, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Hamada, Ph.D, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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