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Esame degli effetti di un programma di riabilitazione polmonare a distanza nella popolazione con asma grave. (STAPLE)

20 novembre 2023 aggiornato da: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan

STAPLE (Severe asThmA PuLmonary rEab): esame degli effetti di un programma di riabilitazione polmonare a distanza nella popolazione con asma grave.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che valuta l'effetto di un nuovo programma di riabilitazione polmonare fornito da un'applicazione mobile in pazienti adulti con asma grave. L'intervento includerà otto settimane di video di esercizi che progrediscono in difficoltà, nonché contenuti educativi specifici per l'asma. La misura dell'esito primario è il cambiamento nella capacità di esercizio funzionale misurata dalla distanza percorsa a piedi in sei minuti. Le misure di esito secondario includeranno la valutazione della fattibilità complessiva e la modifica dei parametri CPET come il VO2max. Verranno valutati anche i cambiamenti nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ), nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) e nel punteggio di autoefficacia PRAISE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di asma da parte di un respirologo. Devono avere una malattia grave definita dalla classificazione di gravità GINA. I partecipanti devono avere accesso a uno smartphone o un browser internet per consentire l'accesso ai contenuti di studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono condizioni cardiopolmonari o muscoloscheletriche comorbili che possono influire sulla tolleranza all'esercizio in conformità con le linee guida CPET dell'American Thoracic Society

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sull'attività fisica
Programma di riabilitazione polmonare virtuale di 8 settimane che include esercizi di respirazione e messaggi educativi.
Comportamentale: Programma di riabilitazione polmonare
Video di esercizi, esercizi di respirazione e messaggi educativi trasmessi virtualmente
Comparatore placebo: Placebo
Esercizi di respirazione e messaggi educativi
Comportamentale: Placebo
Esercizi di respirazione e messaggi educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CPET
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
VO2max
Dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio4357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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