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Untersuchung der Auswirkungen eines Remote-Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit schwerem Asthma. (STAPLE)

20. November 2023 aktualisiert von: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan

STAPLE (Severe asThmA Pulmonary rEhab): Untersuchung der Auswirkungen eines Remote-Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit schwerem Asthma.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung eines neuartigen, über eine mobile Anwendung bereitgestellten Lungenrehabilitationsprogramms bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma. Die Intervention umfasst acht Wochen lang Übungsvideos mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad sowie asthmaspezifische Bildungsinhalte. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der funktionellen Trainingskapazität, gemessen anhand der sechsminütigen Gehstrecke. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Bewertung der Gesamtdurchführbarkeit und die Änderung der CPET-Parameter wie VO2max. Änderungen im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), im Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) und im PRAISE-Selbstwirksamkeits-Score werden ebenfalls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose Asthma durch einen Atemwegsarzt. Sie müssen an einer schweren Erkrankung leiden, die durch die GINA-Schweregradklassifizierung definiert ist. Um auf die Studieninhalte zugreifen zu können, müssen die Teilnehmer Zugang zu einem Smartphone oder Internetbrowser haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören komorbide kardiopulmonale oder muskuloskelettale Erkrankungen, die sich gemäß den CPET-Richtlinien der American Thoracic Society auf die Belastungstoleranz auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention bei körperlicher Aktivität
8-wöchiges virtuelles Lungenrehabilitationsprogramm mit Atemübungen und Aufklärungsbotschaften.
Verhalten: Lungen-Reha-Programm
Übungsvideos, Atemübungen und pädagogische Botschaften, die virtuell übermittelt werden
Placebo-Komparator: Placebo
Atemübungen und pädagogische Botschaften
Verhalten: Placebo
Atemübungen und pädagogische Botschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPET
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
VO2max
Nach 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio4357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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