- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168435
Valutazione sistematica e-IMPAQc degli esiti riferiti dai pazienti nella cura del cancro (eIMPAQc)
e-IMPAQc Implementazione e valutazione di un'applicazione mobile per la valutazione sistematica dei risultati riportati dai pazienti e dagli operatori sanitari in Quebec attraverso il continuum del cancro (eIMPAQc)
Scopo: Il progetto di implementazione elettronica degli esiti riportati dai pazienti e dai caregiver nei centri oncologici del Quebec, o e-IMPAQc, è stato lanciato nel 2017. L'obiettivo di e-IMPAQc è quello di coinvolgere attivamente i pazienti, i loro caregiver, gli operatori sanitari (HCP), i manager, i decisori politici, i ricercatori e il personale IT per co-sviluppare, implementare e valutare un sistema elettronico basato sull'evidenza dei risultati riferiti dai pazienti (e-PRO). ) programma di screening e gestione in tutto il Quebec.
Metodi: e-IMPAQc si è basato sul progetto Improving Patient Experience and Health Outcomes Collaborative (iPEHOC), la prima iniziativa nella provincia ad implementare lo screening e-PRO ed è stato implementato in tre fasi. e-IMPAQc ha cinque componenti principali: 1) questionari e-PRO standardizzati primari e secondari e algoritmo; 2) report riassuntivo per i medici con sistema di allerta; 3) report riepilogativo per i pazienti, con notifiche personalizzate sulla gravità dei sintomi; 4) biblioteca di schede autogestite; e 5) dashboard clinico. La fase 1 prevedeva l’avvio della gestione del cambiamento e il co-sviluppo dell’algoritmo e-PRO con i pazienti, i loro caregiver, gli operatori sanitari, i manager, i decisori politici, i ricercatori e il personale IT (di seguito collettivamente denominati stakeholder) in sette centri oncologici. L'algoritmo iPEHOC è stato utilizzato come punto di partenza data la sua implementazione di successo in uno dei centri oncologici partecipanti da diversi anni. La fase 1 comprendeva anche un lavoro di fattibilità per stabilire un algoritmo CRO (caregiver-reported outcomes) nonché l'identificazione e la configurazione di piattaforme elettroniche adeguate su cui ospitare e-IMPAQc. Nella Fase 2 l'attenzione si è concentrata sulla preparazione per l'imminente implementazione attraverso la mappatura del flusso di lavoro e la messa in atto del supporto per l'implementazione (ad esempio, coordinatori del sito). Presso uno dei centri partecipanti è stato inoltre intrapreso un progetto pilota di e-IMPAQc (escluse le CRO). Nella Fase 3, e-IMPAQc verrà distribuito in sequenza al maggior numero possibile di centri oncologici e quindi valutato. Metodi qualitativi e quantitativi vengono utilizzati per documentare il processo di implementazione, i risultati del paziente e del caregiver e del trasferimento delle conoscenze (KT).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1M5
- St. Mary's Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure per il cancro presso il centro designato
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare inglese o francese
- Impossibile utilizzare la posta elettronica e Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-implementazione
Risultati raccolti nelle popolazioni di pazienti prima del lancio dell'eIMPAQc
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Sperimentale: Implementazione a posteriori
Risultati raccolti nelle popolazioni di pazienti dopo il lancio di eIMPAQc
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e-IMPAQc ha cinque componenti principali: 1) questionari e-PRO standardizzati primari e secondari e algoritmo; 2) report riassuntivo per i medici con sistema di allerta; 3) report riepilogativo per i pazienti, con notifiche personalizzate sulla gravità dei sintomi; 4) biblioteca di schede autogestite; e 5) dashboard clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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Gravità dei sintomi misurata dall’algoritmo di screening dei sintomi eIMPAQc specifico della popolazione, comprese le misure di screening dell’Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r).
La gravità viene misurata su una scala da 0 a 10.
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Baseline, 4 mesi
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Percezione del paziente della comunicazione con il team sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
|
La sottoscala relativa alla comunicazione medico-paziente della Primary Care Assessment Survey (PCAS), composta da 6 item, fornisce un punteggio complessivo
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Baseline, 4 mesi
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
|
13 elementi La misura di attivazione del paziente fornisce un punteggio complessivo
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Baseline, 4 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Bsaselina, 4 mesi
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L'EQ-5D-5L viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area.
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Bsaselina, 4 mesi
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Nei 18 mesi successivi al consenso
|
Utilizzando i dati amministrativi ospedalieri, riporteremo il numero di accessi individuali al pronto soccorso
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Nei 18 mesi successivi al consenso
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Nei 18 mesi successivi al consenso
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Incidenza della mortalità
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Nei 18 mesi successivi al consenso
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Fattibilità dell'utilizzo del sistema eIMPAQc ePRO nei centri di cura del cancro
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, nel corso del periodo di follow-up di 4-6 mesi di ciascun partecipante
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La fattibilità dell'utilizzo del programma di screening e gestione dei sintomi eIMPAQc sarà misurata utilizzando i seguenti parametri:
Le metriche saranno combinate con dati qualitativi provenienti da interviste semi-strutturate con i partecipanti per fornire una valutazione complessiva della fattibilità |
Durante tutto il periodo di implementazione, nel corso del periodo di follow-up di 4-6 mesi di ciascun partecipante
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Accettabilità dell'utilizzo del sistema eIMPAQc ePRO nei centri di cura del cancro
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di implementazione, nel corso del periodo di follow-up di 4-6 mesi di ciascun partecipante
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L'accettabilità dei componenti del programma eIMPAQc sarà valutata attraverso un questionario di accettabilità eIMPAQc composto da 40 voci
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Durante tutto il periodo di implementazione, nel corso del periodo di follow-up di 4-6 mesi di ciascun partecipante
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 elementi (CSQ-8)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC 18-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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