- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06168435
암 치료에서 환자 보고 결과에 대한 e-IMPAQc 체계적 평가 (eIMPAQc)
eIMPAQc(암 연속체 전체)에서 환자 및 간병인이 보고한 결과를 체계적으로 평가하기 위한 모바일 애플리케이션의 e-IMPAQc 구현 및 평가
목적: 퀘벡 암 센터 전체에 걸쳐 환자 및 간병인 보고 결과의 전자 구현 또는 e-IMPAQc가 2017년에 시작되었습니다. e-IMPAQc의 목표는 환자, 간병인, 의료 전문가(HCP), 관리자, 정책 입안자, 연구원 및 IT 직원을 적극적으로 참여시켜 증거 기반 전자 환자 보고 결과(e-PRO)를 공동 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. ) 퀘벡 전역의 심사 및 관리 프로그램.
방법: e-PRO 검사를 구현하기 위한 주 최초의 이니셔티브인 iPEHOC(환자 경험 및 건강 성과 공동 작업 개선) 프로젝트를 기반으로 구축된 e-IMPAQc는 3단계로 진행되었습니다. e-IMPAQc에는 5가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 1차 및 2차 표준화된 e-PRO 설문지 및 알고리즘; 2) 경보 시스템을 갖춘 임상의를 위한 요약 보고서 3) 증상 심각도에 관한 맞춤형 알림이 포함된 환자 요약 보고서 4) 자체 관리 정보 자료 라이브러리; 및 5) 임상 대시보드. 1단계에는 7개 암 센터의 환자, 간병인, HCP, 관리자, 정책 입안자, 연구원 및 IT 직원(여기서 총체적으로 이해관계자라고 함)과 함께 변경 관리 및 e-PRO 알고리즘의 공동 개발이 포함되었습니다. iPEHOC 알고리즘은 참여 암 센터 중 한 곳에서 수년 동안 성공적으로 구현되었기 때문에 출발점으로 사용되었습니다. 1단계에는 CRO(간병인 보고 결과) 알고리즘을 구축하고 e-IMPAQc를 수용할 적절한 전자 플랫폼을 식별 및 구성하기 위한 타당성 작업도 포함되었습니다. 2단계에서는 워크플로 매핑을 통해 임박한 구현을 준비하고 구현 지원(예: 사이트 코디네이터)을 마련하는 데 중점을 두었습니다. e-IMPAQc(CRO 제외) 파일럿도 참여 센터 중 한 곳에서 실시되었습니다. 3단계에서는 e-IMPAQc가 가능한 한 많은 암 센터에 순차적으로 출시된 후 평가됩니다. 구현 프로세스, 환자 및 간병인, 지식 이전(KT) 결과를 문서화하기 위해 정성적 및 정량적 방법이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1M5
- St. Mary's Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지정센터에서 암진료 받기
제외 기준:
- 영어나 프랑스어를 구사할 수 없음
- 이메일과 인터넷을 사용할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 구현 전
EIMPAQc 출시 이전에 환자 모집단에서 수집된 결과
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실험적: 구현 후
EIMPAQc 출시 후 환자 모집단에서 수집된 결과
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e-IMPAQc에는 5가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1) 1차 및 2차 표준화된 e-PRO 설문지 및 알고리즘; 2) 경보 시스템을 갖춘 임상의를 위한 요약 보고서 3) 증상 심각도에 관한 맞춤형 알림이 포함된 환자 요약 보고서 4) 자체 관리 정보 자료 라이브러리; 및 5) 임상 대시보드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도
기간: 기준, 4개월
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ESAS-r(Edmonton Symptom Assessment System Revised) 선별 조치를 포함하여 모집단별 eIMPAQc 증상 선별 알고리즘으로 측정한 증상 심각도.
심각도는 0~10 범위로 측정됩니다.
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기준, 4개월
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의료팀과의 의사소통에 대한 환자의 인식
기간: 기준, 4개월
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일차 진료 평가 설문조사(PCAS)의 6개 항목 임상의-환자 의사소통 하위 척도는 전체 점수를 제공합니다.
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기준, 4개월
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환자 활성화
기간: 기준, 4개월
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13개 항목의 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure)으로 전체 점수 제공
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기준, 4개월
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삶의 질
기간: 베셀린, 4개월
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다.
각 수준은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도에 따라 평가됩니다.
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베셀린, 4개월
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응급실 방문
기간: 동의 후 18개월 동안
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병원 행정 데이터를 활용하여 개인별 응급실 방문 횟수를 보고해 드립니다.
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동의 후 18개월 동안
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활착
기간: 동의 후 18개월 동안
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사망 발생률
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동의 후 18개월 동안
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암 치료 센터에서 eIMPAQc ePRO 시스템 사용의 타당성
기간: 시행 기간 동안, 각 참가자의 4~6개월 추적 기간 동안
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eIMPAQc 증상 선별 및 관리 프로그램 사용의 타당성은 다음 측정 기준을 사용하여 측정됩니다.
측정항목은 참가자와의 반구조화된 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터와 결합되어 타당성에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. |
시행 기간 동안, 각 참가자의 4~6개월 추적 기간 동안
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암 치료 센터에서 eIMPAQc ePRO 시스템 사용의 수용성
기간: 시행 기간 동안, 각 참가자의 4~6개월 추적 기간 동안
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EIMPAQc 프로그램 구성요소의 수용성은 40개 항목의 eIMPAQc 수용성 설문지를 통해 평가됩니다.
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시행 기간 동안, 각 참가자의 4~6개월 추적 기간 동안
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만족
기간: 4개월
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8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용해 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SMHC 18-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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