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Punteggio B7-Family nel carcinoma uroteliale

12 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Il punteggio B7-Family prevede l'esito clinico della chemioterapia e del blocco dei checkpoint per i pazienti con carcinoma uroteliale

È stato scoperto che l'immunoterapia conferisce sostanziali vantaggi in termini di sopravvivenza ai pazienti con carichi di mutazioni più elevati, che diventano il primo biomarcatore approvato dalla FDA nel carcinoma uroteliale (UC). Tuttavia, tra i pazienti con un elevato carico di mutazioni, alcuni sono rimasti refrattari all’immunoterapia. Le molecole della famiglia B7 sono state a lungo percepite come determinanti vitali della risposta immunitaria e possono definire sottoinsiemi molecolari dominanti associati alla risposta immunoterapeutica. Allo stesso tempo, il nostro studio precedente (Eur J Cancer. 2022,171:133-142) ha svelato il potenziale di B7-H4 come biomarcatore candidato per affinare la capacità predittiva del carico di mutazioni tumorali (TMB) nell'efficacia immunoterapeutica sulla base della sua correlazione significativa con TMB nel MIBC. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione delle molecole della famiglia B7 con il TMB potrebbe identificare meglio i pazienti con una migliore risposta al blocco del checkpoint.

In questo studio retrospettivo sono stati arruolati un totale di 1.084 pazienti con CU provenienti da 5 coorti indipendenti. Abbiamo stabilito il B7 Family Score (BFS) in base ai modelli di espressione di tre membri della famiglia B7: PD-L1 (CD274), B7-H3 (CD276) e B7-H4 (VTCN1) in base rispettivamente al livello proteico e trascrittomico. Abbiamo studiato ulteriormente la correlazione tra BFS e caratteristiche genomiche e risposta terapeutica nella CU. Inoltre, abbiamo integrato il BFS con il carico di mutazioni tumorali (TMB) per stratificare meglio il beneficio clinico derivante dal blocco di PD-L1 e dalla chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati accertati nelle proprietà prognostiche e funzionali dei tre membri della famiglia B7, ovvero PD-L1, B7-H3 e B7-H4, abbiamo utilizzato la coorte IMVigor210 come coorte di scoperta per stabilire il concetto di famiglia B7 Punteggio (BFS). Per massimizzare il valore prognostico del sistema, abbiamo introdotto il pacchetto R survMisc (0.5.5) nella coorte IMvigor210 per determinare il miglior valore cut-off del livello di espressione dell'mRNA dei membri della famiglia B7 (ad es. CD274, CD276 e VTCN1) calcolando di conseguenza il valore P minimo del rango logaritmico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i 215 pazienti originariamente con diagnosi di cancro della vescica sottoposti a cistectomia radicale presso l’Ospedale Zhongshan dell’Università di Fudan dal 2002 al 2014, ottantasette pazienti sono stati esclusi: 60 pazienti senza cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC), 13 pazienti con carcinoma non uroteliale e 36 campioni con punti persi sul microarray tissutale (TMA) durante il test immunoistochimico (IHC). Pertanto, nella coorte ZSHS sono arruolati 106 pazienti, 51 dei quali hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di cisplatino che è durata almeno un ciclo terapeutico. La sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sono state definite come il periodo dalla data della RC alla data della morte o della prima recidiva, o all'ultimo follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono stati inclusi pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo sottoposti a cistectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo non erano eleggibili in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1/1/2002-1/1/2022
Il momento in cui i pazienti sono morti è la misura di esito primaria.
1/1/2002-1/1/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUDAN-BLCA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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