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Struttura e funzione del diaframma nei sopravvissuti al cancro infantile

1 aprile 2024 aggiornato da: Simon Ho, University of Maryland, Baltimore

Comprensione dell'influenza della struttura e della funzione del diaframma sul controllo della respirazione durante l'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro infantile (2373GCCC)

Lo scopo di questa ricerca è studiare la fattibilità di un programma di allenamento specifico per i muscoli respiratori (allenamento dei muscoli inspiratori) e gli effetti su come viene regolata la respirazione durante l'esercizio nei sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test di funzionalità polmonare e di prestazione muscolare seguiti da prove di camminata su tapis roulant a diverse velocità con simultanea analisi dei gas espirati tramite una maschera facciale. I partecipanti eseguiranno quindi un programma di allenamento per i muscoli respiratori a casa per 6 settimane. Il gruppo di ricerca seguirà ogni settimana tramite visite di telemedicina per supportare la formazione. Dopo il programma di formazione di 6 settimane, i partecipanti torneranno di persona per una visita di follow-up e saranno sottoposti alla stessa serie di valutazioni della prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento medico completato (chemioterapia, chemioterapia/chirurgia, chemioterapia/radioterapia o qualsiasi combinazione di trattamento antitumorale) per qualsiasi tipo di cancro, ad eccezione del cancro del sistema nervoso centrale, almeno 1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neuromuscolari, cardiache o polmonari prima della diagnosi di cancro
  • Lesione o condizione recente (meno di 6 mesi fa) che impedisce il test di forza o la deambulazione
  • Dispnea con attività minima (4 sulla scala modificata della dispnea del Medical Research Council)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un allenamento dei muscoli inspiratori (esercizio di respirazione) 5 giorni a settimana per 6 settimane a casa.
Dispositivo: POWERbreathe Plus IMT

L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando POWERbreathe Plus IMT (POWERbreathe International Ltd., Warwickshire, Regno Unito), un dispositivo di soglia della pressione inspiratoria disponibile in commercio. In questo tipo di allenamento, il flusso d'aria viene occluso finché la pressione inspiratoria generata non raggiunge la soglia predeterminata, che può essere impostata con incrementi di 8 cm H2O.

Durante la prima settimana di allenamento, l'intensità target sarà fissata al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) basale. Durante la seconda settimana, l'intensità target sarà fissata al 60% della MIP di base. A partire dalla terza settimana e per il resto del programma di allenamento, l'intensità target sarà fissata al 75% della MIP di base del partecipante. Il volume target sarà di 5 serie da 6 respiri al giorno (totale di 30 respiri al giorno), separati da pause di riposo di 1 minuto tra le serie. La frequenza degli allenamenti sarà di 5 giorni a settimana, per una durata di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento percentuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 6 settimane
6 settimane
Aderenza al protocollo terapeutico
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di serie e ripetizioni di respiri di allenamento completati durante il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (misurata in cm H2O)
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione massima generata durante una manovra inspiratoria, che rappresenta la forza dei muscoli inspiratori
6 settimane
Spessore della membrana (misurato in mm)
Lasso di tempo: 6 settimane
Spessore del muscolo del diaframma misurato mediante imaging ecografico non invasivo
6 settimane
Esercitare la ventilazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Rapporto tra ventilazione e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2) durante la deambulazione stazionaria, che rappresenta il drive ventilatorio durante l'esercizio
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti (misurata in m)
Lasso di tempo: 6 settimane
Distanza massima percorsa in 6 minuti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Ho, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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