- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206395
Ruolo dell'imaging multimodale nella valutazione della disfunzione cardiaca correlata alla chemioterapia tra i pazienti affetti da cancro
4 gennaio 2024 aggiornato da: John Safwat Johny, Assiut University
Università di Assiut-Egitto
Il campo dell’oncologia ha fatto notevoli progressi.
Alcune delle vecchie e nuove terapie antitumorali emergenti sono associate allo sviluppo di tossicità cardiovascolare, che potrebbero potenzialmente compensare i guadagni in sopravvivenza ottenuti con questi progressi nel trattamento del cancro.
Gran parte dell’attenzione sulle tossicità cardiovascolari è stata rivolta alla diagnosi precoce del danno miocardico e alla previsione della disfunzione cardiaca correlata alle terapie antitumorali (CTRCD).
La strategia principale per questi pazienti è la diagnosi tempestiva e il trattamento di individui ad alto rischio. La disfunzione cardiaca associata al trattamento del cancro è la principale causa di mortalità nei sopravvissuti al cancro.
Si registra un tasso di mortalità fino al 60% nei primi due anni dopo la terapia.
I farmaci più comunemente associati alla cardiotossicità sono le antracicline (AC) e gli anticorpi monoclonali (come trastuzumab).
Anche altri nuovi agenti, come gli inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF), le immunoterapie e gli inibitori del proteasoma, possono causare disfunzione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
190
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John S Johny, MSC
- Numero di telefono: 01201045287
- Email: johnsafwatjohny91@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaima S Hassan, MD
- Numero di telefono: 01001346551
- Email: shaimaakhidr@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University-Cardiovascular department
-
Contatto:
- John S Johny, MSC
- Numero di telefono: 01201045287
- Email: johnsafwatjohny91@yahoo.com
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Contatto:
- Shaima S Hassan
- Numero di telefono: 01001346551
- Email: shaimaakhidr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti oncologici che ricevono farmaci chemioterapici con o senza radioterapia adiuvante presso il dipartimento di oncologia dell'Ospedale Universitario di Assiut e le modalità di imaging verranno eseguite presso l'Ospedale Cardiologico dell'Università di Assiut.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti affetti da cancro di età ≥ 18 anni e destinati a ricevere chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla CMR (es.: pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati).
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
- Partecipazione a un altro studio clinico oncologico;
- Precedente esposizione alla chemioterapia;
- Storia di malattia cardiaca attiva o precedente (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale inferiore al 55%).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti affetti da cancro che ricevono farmaci chemioterapici
Saranno inclusi pazienti affetti da cancro di età ≥ 18 anni e destinati a ricevere chemioterapia.
|
L'eco di tracciamento delle macchie 2D verrà eseguito prima della chemioterapia, dopo la metà del ciclo e dopo il completamento del trattamento. L'eco 3D e la RMC verranno eseguite prima e dopo il trattamento chemioterapico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare e confrontare il ruolo del tracciamento delle macchie 2D rispetto all'ecocardiografia 3D nella valutazione della disfunzione sistolica precoce del ventricolo sinistro in pazienti che ricevono diverse combinazioni di chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiografia 2D e 3D prima e dopo il trattamento per rilevare la disfunzione sistolica precoce del ventricolo sinistro.
|
fino a 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John S Johny, MSC, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiotoxicity and cancer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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