- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223776
Effetti delle restrizioni del sonno sulla forza massima, sulla potenza muscolare e sulla resistenza alla forza nelle donne allenate alla resistenza.
Effetti delle restrizioni acute del sonno di una notte sulla forza massima, sulla potenza muscolare e sulla resistenza alla forza nelle donne allenate alla resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avrebbero preso parte a due sessioni sperimentali identiche in due condizioni di sonno:
con restrizioni del sonno (SR), in cui si verificherà una restrizione acuta del sonno la notte prima della sessione di test (ovvero, 3 ore di restrizione del sonno anticipato rispetto al sonno normale); con la condizione di controllo (CON), in cui i partecipanti seguiranno le loro abituali routine sonno-veglia.
Ogni sessione sarebbe separata da un intervallo di 1 settimana. La durata media del sonno (CON) verrà stimata utilizzando actigrafia Motionwatch 8 per 5 giorni (dal lunedì al venerdì).
Le atlete riceveranno gli accelerometri un giorno prima delle sessioni sperimentali. Ai partecipanti verrà chiesto di indossarli sui polsi non dominanti dalle 20:00. al mattino successivo (giorno delle sessioni sperimentali).
I partecipanti avrebbero completato la sessione mattutina con una serie di test fisici, misurando diversi componenti della specifica capacità di prestazione fisica e della funzione cognitiva.
Durante le sessioni sperimentali, i partecipanti si troverebbero nella fase luteale o follicolare escludendo il periodo di sanguinamento (4-5 giorni) e il tempo immediatamente precedente al sanguinamento programmato (3 giorni prima), perché questo può avere una cattiva influenza sul sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31-571
- University School of Physical Education in Cracow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 3 anni di esperienza formativa;
- praticare attività fisica negli ultimi 6 mesi almeno 3 volte a settimana per 2h
- attuale qualifica medica per lo sport agonistico
Criteri di esclusione:
- malattie che possono avere una cattiva influenza sul ciclo mestruale (es. sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi);
- usare la contraccezione ormonale;
- regolarità del ciclo mestruale.
- malattie cardiovascolari, metaboliche, gastrointestinali o neurologiche diagnosticate;
- disturbi del movimento, neuromuscolari o muscoloscheletrici;
- assumere farmaci e integratori che possono influenzare i risultati del test di fitness;
- assumere integratori che possono influenzare i risultati dei test biochimici
- disordini del sonno
- PSQI >5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sonno normale
La notte prima della sessione sperimentale, in cui i partecipanti seguiranno le loro abituali routine sonno-veglia.
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Sperimentale: Restrizione del sonno
La notte prima della sessione sperimentale (con restrizioni del sonno (SR)), in cui i partecipanti sperimenteranno una restrizione acuta del sonno la notte prima della sessione di test (ovvero, 3 ore di restrizione del sonno precoce rispetto al sonno normale).
|
I partecipanti vivranno una notte di grave restrizione del sonno.
Durante questa notte dormiranno 3 ore in meno del solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di forza massimale su panca
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Il giorno successivo a) limitazione del sonno b) sonno normale
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Test di resistenza muscolare nella distensione su panca
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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test di resistenza muscolare nell'esercizio di distensione su panca al 50% 1RM
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Esercizio di panca esplosiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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tre serie di tre ripetizioni di esercizi esplosivi di distensione su panca al 50% del carico che rappresentano il massimo di una ripetizione (1RM)
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Salto con contromovimento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Test di salto verticale eseguito facendo accovacciare rapidamente un atleta fino a una profondità autoselezionata e quindi saltare il più in alto possibile.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore (POMS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Il POMS è una misura ampiamente applicata per la valutazione dell'umore di un individuo.
Durante ogni sessione sperimentale.
Prima del protocollo delle prestazioni sportive.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
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Dolore (scala del dolore)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Una scala del dolore è uno strumento utilizzato per aiutare a valutare il dolore di una persona.
Scala 0-10 (0- assenza di dolore; 10 - dolore massimo).
Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Durante ogni sessione sperimentale.
Prima del protocollo delle prestazioni sportive.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Una scala soggettiva che valuta la gravità dello sforzo esercitato.
Include una valutazione da 6 che percepisce "nessuno sforzo" a 20 che percepisce "massimo sforzo".
Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali.
|
1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
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Stress e recupero (SRSS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
La Short Recovery and Stress Scale (SRSS) misura lo stato di recupero-stress di un atleta in modo multidimensionale con otto elementi a livello emotivo, mentale, fisico e generale.
Al mattino, ogni giorno sperimentale e il giorno successivo.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
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Questionario sulla preparazione alla formazione (RTT-Q)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Reazioni soggettive legate al livello di motivazione allo sforzo.
Al mattino, ogni giorno sperimentale e il giorno successivo.
|
1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo Sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
Tempo di sonno totale ottenuto dall'inizio del sonno al momento del risveglio valutato mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
|
1 giorno dopo notte con o senza intervento
|
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Obiettivo Sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
|
La percentuale del tempo totale di sonno trascorso prima dello spegnimento delle luci e dell'alzarsi dal letto valutata mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Sonno oggettivo - WASO (Wake After Sleep Onset)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Il numero totale di minuti in cui una persona resta sveglia dopo essersi addormentata inizialmente, valutata mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
|
1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Obiettivo Sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
|
La quantità di tempo in cui una persona dorme valutata mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
|
1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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|
Obiettivo Sonno: tempo di inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
|
Il tempo impiegato da una persona per addormentarsi dopo aver spento le luci, valutato mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Obiettivo Sonno - Orario di veglia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Le ore del giorno in cui una persona è sveglia valutate mediante actigrafia.
La notte prima e dopo le sessioni sperimentali.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento.
|
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Raccolta del sangue - progesterone
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Verrà prelevato il sangue per misurare il progesterone.
Prima di ogni sessione sperimentale
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1 giorno dopo notte con o senza intervento.
|
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Raccolta del sangue - estradiolo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Verrà prelevato il sangue per misurare l'estradiolo.
Prima di ogni sessione sperimentale
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1 giorno dopo notte con o senza intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160/MN/INoS/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Restrizione del sonno
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Verily Life Sciences LLCCompletato