- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236347
Studio sulle visite elettroniche sulla BPCO rurale
Scalare e valutare le visite elettroniche per la cessazione del fumo e lo screening della BPCO alle cliniche sanitarie rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 16 milioni di americani soffrono di BPCO e altri milioni ne soffrono ma non sono ancora stati diagnosticati o trattati1. La BPCO è ora concentrata nelle comunità rurali e coloro che risiedono in aree rurali rispetto a coloro che risiedono in grandi aree metropolitane hanno sia un’incidenza più elevata di BPCO (8% contro 5%) che tassi di mortalità correlati alla BPCO più elevati (55 per 100.000 contro 5). 32 su 100.000)2. Le strategie di telemedicina per implementare le migliori pratiche basate sull’evidenza per la BPCO possono avere un impatto particolare tra le comunità rurali poiché tali modalità di trattamento possono estendere la portata delle tradizionali strategie di prevenzione, diagnosi e trattamento della BPCO.
Alla luce del significativo impatto della BPCO sulla salute pubblica, il National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ha pubblicato un piano d’azione nazionale per la BPCO nel 2017. Un obiettivo chiave all’interno di questo piano d’azione nazionale è migliorare la diagnosi, la prevenzione, il trattamento e la gestione della BPCO migliorando la qualità dell’assistenza fornita attraverso l’intero continuum sanitario. Poiché la BPCO è più comunemente causata dal fumo di sigaretta, i ricercatori si concentrano qui sulla diagnosi precoce della BPCO tra i fumatori di sigarette e sullo sfruttamento della telemedicina per estendere la portata del trattamento per smettere di fumare basato sull’evidenza (cioè farmaci e consulenza per smettere di fumare) per i soggetti a rischio per la BPCO. Questo lavoro si baserà e amplierà gli sforzi in corso del nostro team per sviluppare una visita elettronica per smettere di fumare (e-visita) che possa essere fornita in modo proattivo a tutti i pazienti adulti con MUSC che sono stati identificati tramite la cartella clinica elettronica come fumatori di sigarette. Le visite elettroniche sono integrate nei più comuni sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) (ad esempio, Epic, Allscripts e altri) e offrono una piattaforma sicura attraverso la quale i pazienti possono fornire in remoto ai fornitori informazioni sanitarie. I fornitori a loro volta possono fornire istruzioni e/o trattamenti personalizzati al paziente. In questo caso, i ricercatori sfrutteranno questa piattaforma proattiva e scalabile per: 1) fornire un trattamento per smettere di fumare agli adulti a rischio di BPCO e 2) migliorare i tassi di diagnosi precoce e diagnosi accurata della BPCO. L’obiettivo finale di questa linea di lavoro è migliorare la qualità delle cure e i risultati associati tra i pazienti a rischio di BPCO. gli investigatori si concentrano specificamente sui residenti delle aree rurali data la prevalenza di fumo notevolmente più elevata nelle zone più rurali della Carolina del Sud.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo attuale di sigarette, definito come fumo di 5+ sigarette al giorno, per 20+ giorni sugli ultimi 30, negli ultimi 6+ mesi
- Età 40+
- Iscritto al programma MyChart di Epic o disposto a iscriversi
- Possedere un indirizzo e-mail valido che viene controllato quotidianamente per accedere alle valutazioni dello studio e ai messaggi MyChart
- Possessore di uno smartphone compatibile iOS o Android per fornire letture remote di CO
- Avere un indirizzo valido al quale è possibile ricevere la posta (per spedire iCO™)
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- BPCO nell'elenco dei problemi all'interno di Epic o diagnosi precedente di BPCO annotata altrove all'interno dell'EHR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Visita elettronica per smettere di fumare (e-visit)
A questo gruppo verrà inviato 1) un invito a completare una visita elettronica (visita elettronica) incentrata sul fumo di sigaretta e 2) un invito a completare una visita elettronica di follow-up un mese dopo la visita elettronica iniziale.
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Visite elettroniche (e-visite) per la cessazione del fumo
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
A questo gruppo verranno fornite informazioni sulla quitline statale e sull'importanza di smettere di fumare e verrà loro raccomandato di contattare il proprio medico di base per programmare una visita medica per discutere della cessazione del fumo.
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Informazioni sulla quitline statale e sull'importanza di smettere di fumare e una raccomandazione a contattare il proprio PCP per programmare una visita medica per discutere della cessazione del fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: Mese 1
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Il fumo auto-segnalato tramite Timeline Follow Back sarà verificato biochimicamente tramite respiro CO, con astinenza definita come CO di ≤ 4 ppm.
I dati di autovalutazione e CO verranno utilizzati insieme per determinare il PPA di 7 giorni.
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Mese 1
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: Mese 3
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Il fumo auto-segnalato tramite Timeline Follow Back sarà verificato biochimicamente tramite respiro CO, con astinenza definita come CO di ≤ 4 ppm.
I dati di autovalutazione e CO verranno utilizzati insieme per determinare il PPA di 7 giorni.
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Mese 3
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: Mese 6
|
Il fumo auto-segnalato tramite Timeline Follow Back sarà verificato biochimicamente tramite respiro CO, con astinenza definita come CO di ≤ 4 ppm.
I dati di autovalutazione e CO verranno utilizzati insieme per determinare il PPA di 7 giorni.
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Mese 6
|
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Riduzione delle sigarette al giorno
Lasso di tempo: Mese 1
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Riduzione delle sigarette al giorno del 50% tramite la valutazione di follow-back della sequenza temporale di autovalutazione.
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Mese 1
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Riduzione delle sigarette al giorno
Lasso di tempo: Mese 3
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Riduzione delle sigarette al giorno del 50% tramite la valutazione di follow-back della sequenza temporale di autovalutazione.
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Mese 3
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Riduzione delle sigarette al giorno
Lasso di tempo: Mese 6
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Riduzione delle sigarette al giorno del 50% tramite la valutazione di follow-back della sequenza temporale di autovalutazione.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00132325
- 6 U66RH31458-05-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Telehealth Center of Excellence)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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