- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236347
Landlig KOLS E-besøksstudie
Skaler og evaluer røykeslutt og KOLS-screening E-besøk til landlige helseklinikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 16 millioner amerikanere har KOLS og flere millioner lider av KOLS, men har ennå ikke blitt diagnostisert eller behandlet1. KOLS er nå konsentrert i landlige samfunn, og de som bor i landlige områder sammenlignet med de som bor i store storbyområder har både høyere KOLS-forekomst (8 % vs. 5 %) og høyere KOLS-relaterte dødsrater (55 per 100 000 vs. 32 per 100 000)2. Telehelsestrategier for å implementere evidensbasert beste praksis for KOLS kan være spesielt virkningsfulle blant landlige samfunn ettersom slike behandlingsmodaliteter kan utvide rekkevidden til tradisjonelle KOLS-forebyggings-, diagnose- og behandlingsstrategier.
I lys av den betydelige folkehelsepåvirkningen av KOLS, utstedte National Heart Lung, and Blood Institute (NHLBI) en KOLS nasjonal handlingsplan i 2017. Et sentralt mål i denne nasjonale handlingsplanen er å forbedre diagnostisering, forebygging, behandling og håndtering av KOLS ved å forbedre kvaliteten på omsorgen som leveres på tvers av helsevesenets kontinuum. Fordi KOLS oftest er forårsaket av sigarettrøyking, fokuserer etterforskerne arbeidet her på KOLS tidlig oppdagelse blant sigarettrøykere og på å utnytte telehelse for å utvide rekkevidden av evidensbasert røykeavvenningsbehandling (dvs. medisiner og rådgivning for røykeslutt) for de som er i faresonen. for KOLS. Dette arbeidet vil bygge på og utvide teamets pågående innsats for å utvikle et elektronisk røykesluttbesøk (e-visit) som proaktivt kan leveres til alle voksne MUSC-pasienter som har blitt identifisert via den elektroniske helsejournalen som sigarettrøykere. E-besøk er innebygd i de vanligste systemene for elektronisk helsejournal (EPJ) (f.eks. Epic, Allscripts og andre) og tilbyr en sikker plattform der pasienter eksternt kan forsyne leverandører med helseinformasjon. Tilbydere kan på sin side levere personlig tilpassede instruksjoner og/eller behandling til pasienten. Her vil etterforskere utnytte denne proaktive, skalerbare plattformen til å: 1) levere røykesluttbehandling til voksne med risiko for KOLS og 2) forbedre frekvensen av KOLS tidlig oppdagelse og nøyaktig diagnose. Det endelige målet med denne arbeidslinjen er å forbedre kvaliteten på omsorgen og tilhørende utfall blant pasienter med risiko for KOLS. etterforskere fokuserer spesielt på innbyggere i landlige områder gitt betydelig høyere røykeprevalens i de mest landlige delene av South Carolina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøyking, definert som røyking av 5+ sigaretter per dag, i 20+ dager av de siste 30, de siste 6+ månedene
- Alder 40+
- Registrert i Epics MyChart-program eller villig til å melde deg på
- Ha en gyldig e-postadresse som kontrolleres daglig for å få tilgang til studievurderinger og MyChart-meldinger
- Eier av en iOS- eller Android-kompatibel smarttelefon for å gi eksterne CO-avlesninger
- Ha en gyldig adresse som e-post kan mottas på (for å sende iCO™)
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- KOLS på deres problemliste innen episk eller tidligere diagnose av KOLS notert andre steder i EPJ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Røykeslutt elektronisk besøk (e-visit)
Denne gruppen vil få tilsendt 1) en invitasjon til å gjennomføre et elektronisk besøk (e-besøk) med fokus på sigarettrøyking og 2) en invitasjon til å gjennomføre et oppfølgings-e-besøk én måned etter det første e-besøket.
|
Elektroniske besøk (e-besøk) for røykeslutt
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Denne gruppen vil få informasjon om statens quitline og om viktigheten av å slutte å røyke, og det vil bli anbefalt at de kontakter sin PCP for å avtale et legebesøk for å diskutere røykeslutt.
|
Informasjon om statens quitline og om viktigheten av å slutte å røyke og en anbefaling om å kontakte ens PCP for å avtale et legebesøk for å diskutere røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: Måned 1
|
Selvrapportert røyking via Timeline Follow Back vil bli biokjemisk verifisert via pust CO, med abstinens definert som CO på ≤ 4 ppm.
Selvrapportering og CO-data vil bli brukt sammen for å bestemme 7-dagers PPA.
|
Måned 1
|
Røykeslutt
Tidsramme: Måned 3
|
Selvrapportert røyking via Timeline Follow Back vil bli biokjemisk verifisert via pust CO, med abstinens definert som CO på ≤ 4 ppm.
Selvrapportering og CO-data vil bli brukt sammen for å bestemme 7-dagers PPA.
|
Måned 3
|
Røykeslutt
Tidsramme: Måned 6
|
Selvrapportert røyking via Timeline Follow Back vil bli biokjemisk verifisert via pust CO, med abstinens definert som CO på ≤ 4 ppm.
Selvrapportering og CO-data vil bli brukt sammen for å bestemme 7-dagers PPA.
|
Måned 6
|
Reduksjon i sigaretter per dag
Tidsramme: Måned 1
|
Reduksjon i sigaretter per dag på 50 % via egenrapporteringstidslinje følge tilbake vurdering.
|
Måned 1
|
Reduksjon i sigaretter per dag
Tidsramme: Måned 3
|
Reduksjon i sigaretter per dag på 50 % via egenrapporteringstidslinje følge tilbake vurdering.
|
Måned 3
|
Reduksjon i sigaretter per dag
Tidsramme: Måned 6
|
Reduksjon i sigaretter per dag på 50 % via egenrapporteringstidslinje følge tilbake vurdering.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00132325
- 6 U66RH31458-05-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Telehealth Center of Excellence)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater