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Tolleranza LBNP con riscaldamento della pelle dopo l'esercizio fisico e stress da freddo

22 febbraio 2024 aggiornato da: James Pearson, University of Colorado, Colorado Springs

Riscaldamento della pelle dopo l'attività fisica, stress da freddo e tolleranza alla perdita di sangue simulata

Valutare l'effetto del riscaldamento della pelle durante la pressione negativa della parte inferiore del corpo sulla pressione arteriosa e la tolleranza alla perdita di sangue simulata dopo l'esercizio al freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che hanno subito un insulto emorragico sono spesso avvolti in una coperta calda. Negli individui che fanno attività fisica in un ambiente freddo, non è noto come questo riscaldamento cutaneo influenzi la tolleranza alla perdita di sangue simulata e se esista una temperatura ottimale a cui riscaldare la pelle per abbassare la pressione sanguigna (ipotensione permissiva).

Dopo una visita di studio iniziale per esaminare la capacità di esercizio (Visita 1), i partecipanti completeranno quattro prove (Visite da 2 a 5). Dopo l'esercizio in un ambiente freddo, i partecipanti avranno una temperatura cutanea fredda (~ 82 ° F; Visita 2). I ricercatori esamineranno come l'aumento della temperatura cutanea a livelli normali (~ 90 ° F; Visita 3), caldi (33 ° F; Visita 4) e caldi (35 ° F; Visita 5) influenza la pressione arteriosa e la tolleranza alla perdita di sangue simulata rispetto a quando la pelle rimane fredda.

Questo progetto testerà l'ipotesi che il riscaldamento della pelle a circa 95°F abbassa la pressione arteriosa senza compromettere la tolleranza alla perdita di sangue simulata (pressione negativa della parte inferiore del corpo; LBNP) rispetto a quando la pelle viene mantenuta fredda (82°F).

I dati primari includono la temperatura interna e cutanea, la pressione arteriosa e il tempo di tolleranza al LBNP. Le variabili secondarie includono il flusso sanguigno cutaneo e la frequenza cardiaca. Dopo aver completato prima la visita 1, tutti i partecipanti completeranno le visite da 2 a 5 in ordine casuale e i partecipanti saranno accecati. L'ordine sarà controbilanciato tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e 40 anni
  • esente da malattie e malattie conosciute
  • Parlare inglese
  • Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Individui con diagnosi di malattia o malattia cardiaca, respiratoria, neurologica e/o metabolica.
  • Attualmente sta assumendo farmaci prescritti o da banco noti per influenzare il sistema cardiovascolare, polmonare, renale e/o nervoso centrale.
  • Uso attuale di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • Anche eventuali limitazioni fisiche che impediscano il completamento delle prove, come le prove da sforzo, costituiranno un criterio di esclusione.
  • Massa corporea <80 libbre di peso corporeo
  • Appendicectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della temperatura cutanea durante la perdita di sangue simulata dopo l'esercizio fisico e lo stress da freddo
Dopo l'esercizio al freddo, la pelle dei partecipanti rimarrà fredda (~ 82 ° F), tornerà alla normalità (~ 90 ° F), sarà leggermente riscaldata (~ 93 ° F) o riscaldata (~ 95 ° F) sessanta secondi dopo l'allenamento. insorgenza di LBNP.
Altro: Riscaldamento della superficie cutanea
Sessanta secondi dopo l'inizio della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), la temperatura cutanea verrà aumentata a ~90°F e mantenuta qui per tutta la durata del test LBNP.
Altri nomi:
  • Prova normotermica
Altro: Riscaldamento della superficie cutanea
Sessanta secondi dopo l'inizio della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), la temperatura cutanea verrà aumentata a circa 93 °F e mantenuta qui per tutta la durata del test LBNP.
Altri nomi:
  • Prova calda
Altro: Riscaldamento della superficie cutanea
Sessanta secondi dopo l'inizio della pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP), la temperatura cutanea verrà aumentata a ~95°F e mantenuta qui per tutta la durata del test LBNP.
Altri nomi:
  • Prova calda
Altro: Raffreddamento della superficie della pelle
Sessanta secondi dopo l'inizio della pressione negativa del corpo inferiore (LBNP), la temperatura cutanea rimarrà abbassata a ~82°F per la durata del test LBNP.
Altri nomi:
  • Prova a freddo
  • Prova di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e durante la procedura di pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
Durante la perdita di sangue simulata la riduzione della pressione arteriosa è maggiore con il progressivo riscaldamento della pelle
Prima e durante la procedura di pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
Tolleranza alla perdita di sangue simulata
Lasso di tempo: Durata del test della pressione negativa sulla parte inferiore del corpo in tutte le prove.
La tolleranza al LBNP sarà quantificata utilizzando l'indice di stress cumulativo (CSI) calcolato sommando il tempo trascorso a ciascun livello di LBNP moltiplicato per quel livello (ad esempio, 20 mmHg * 3 min + 30 mmHg * 3 min + 40 mmHg * 3 min, ecc. .) fino al termine del test.
Durata del test della pressione negativa sulla parte inferiore del corpo in tutte le prove.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Durante l'esercizio fisico, l'esposizione al freddo e in modo continuo durante il LBNP
Misurato utilizzando sonda rettale o pillola intestinale e indicativo della variazione della temperatura corporea interna.
Durante l'esercizio fisico, l'esposizione al freddo e in modo continuo durante il LBNP
Conduttanza vascolare cutanea
Lasso di tempo: Prima e durante la procedura di pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).
Il flusso sanguigno cutaneo misurato utilizzando la flussimetria laser Doppler (AU) sarà riferito rispetto alla pressione arteriosa (mmHg) ed espresso come conduttanza vascolare cutanea (CVC; AU/mmHg)
Prima e durante la procedura di pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Investigatori

  • Investigatore principale: James Pearson, PhD, Univeristy of Colorado Colorado Springs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati presentati nella pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere richiesti fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a jpearso5@uccs.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Riscaldamento della superficie cutanea

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