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Tolerância LBNP com aquecimento da pele após exercício e estresse pelo frio

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: James Pearson, University of Colorado, Colorado Springs

Reaquecimento da pele após exercício, estresse pelo frio e tolerância à perda sanguínea simulada

Avalie o efeito do reaquecimento da pele durante a pressão negativa da parte inferior do corpo sobre a pressão arterial e a tolerância à perda de sangue simulada após exercício no frio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que sofreram um insulto hemorrágico são frequentemente enrolados em um cobertor quente. Em indivíduos que praticam exercícios em ambiente frio, não se sabe como esse aquecimento da pele influencia a tolerância à perda sanguínea simulada e se existe uma temperatura ideal para aquecer a pele a fim de reduzir a pressão arterial (hipotensão permissiva).

Após uma visita de estudo inicial para examinar a capacidade de exercício (Visita 1), os participantes completarão quatro ensaios (Visitas 2 a 5). Após o exercício em um ambiente frio, os participantes terão temperaturas de pele frias (~82°F; Visita 2). Os pesquisadores examinarão como o aumento da temperatura da pele para normal (~90°F; Visita 3), quente (93°F; Visita 4) e quente (95°F; Visita 5) influencia a pressão arterial e a tolerância à perda de sangue simulada em comparação com quando a pele permanece fria.

Este projeto testará a hipótese de que o reaquecimento da pele a ~ 95°F reduz a pressão arterial sem prejudicar a tolerância à perda de sangue simulada (pressão negativa da parte inferior do corpo; LBNP) em relação a quando a pele é mantida fria (82°F).

Os dados primários incluem temperaturas centrais e da pele, pressão arterial e tempo de tolerância LBNP. As variáveis ​​secundárias incluem o fluxo sanguíneo da pele e a frequência cardíaca. Depois de completar a visita 1 primeiro, todos os participantes completarão as visitas 2 a 5 em uma ordem aleatória e os participantes ficarão cegos. A ordem será contrabalançada entre os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Recrutamento
        • University of Colorado Colorado Springs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 e 40 anos
  • livre de doenças e enfermidades conhecidas
  • Falar Inglês
  • Pressão arterial sistólica <140mmHg
  • Pressão arterial diastólica <90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Indivíduos com diagnóstico de doenças ou enfermidades cardíacas, respiratórias, neurológicas e/ou metabólicas.
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por influenciar o sistema cardiovascular, pulmonar, renal e/ou nervoso central.
  • Uso atual de produtos de tabaco ou nicotina
  • Quaisquer limitações físicas que impeçam a realização dos testes, como testes de esforço, também serão critérios de exclusão.
  • Massa corporal < 80 libras de peso corporal
  • Apendicectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle da temperatura da pele durante perda de sangue simulada após exercício, estresse por frio
Após o exercício no frio, a pele dos participantes permanecerá fria (~82°F), retornará ao normal (~90°F), será levemente aquecida (~93°F) ou aquecida (~95°F) sessenta segundos após o exercício. início do LBNP.
Outro: Reaquecimento da superfície da pele
Sessenta segundos após o início da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP), a temperatura da pele será aumentada para ~90°F e mantida aqui durante o teste LBNP.
Outros nomes:
  • Ensaio Normotérmico
Outro: Aquecimento da superfície da pele
Sessenta segundos após o início da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP), a temperatura da pele será aumentada para ~93°F e mantida aqui durante o teste LBNP.
Outros nomes:
  • Teste Quente
Outro: Aquecimento da superfície da pele
Sessenta segundos após o início da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP), a temperatura da pele será aumentada para ~95°F e mantida aqui durante o teste LBNP.
Outros nomes:
  • Teste quente
Outro: Resfriamento da superfície da pele
Sessenta segundos após o início da pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP), a temperatura da pele permanecerá reduzida para ~82°F durante o teste LBNP.
Outros nomes:
  • Teste frio
  • Teste de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Antes e durante o procedimento de pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP)
Durante a perda sanguínea simulada a redução da pressão arterial é maior com o aquecimento progressivo da pele
Antes e durante o procedimento de pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP)
Tolerância à perda de sangue simulada
Prazo: Duração do teste de pressão negativa corporal inferior em todos os ensaios.
A tolerância ao LBNP será quantificada usando o índice de estresse cumulativo (CSI) calculado pela soma do tempo em cada nível de LBNP multiplicado por esse nível (ou seja, 20 mmHg * 3 min + 30 mmHg * 3 min + 40 mmHg * 3 min, etc. .) até o término do teste.
Duração do teste de pressão negativa corporal inferior em todos os ensaios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo
Prazo: Durante toda a exposição ao frio e continuamente durante o LBNP
Medido com sonda retal ou pílula intestinal e indica alteração na temperatura corporal interna.
Durante toda a exposição ao frio e continuamente durante o LBNP
Condutância Vascular Cutânea
Prazo: Antes e durante o procedimento de pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP)
O fluxo sanguíneo cutâneo medido por meio de fluxometria Doppler a laser (AU) será referenciado em relação à pressão arterial (mmHg) e expresso como condutância vascular cutânea (CVC; AU/mmHg)
Antes e durante o procedimento de pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Colorado Springs

Investigadores

  • Investigador principal: James Pearson, PhD, Univeristy of Colorado Colorado Springs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam os resultados apresentados na publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados poderão ser solicitados até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para jpearso5@uccs.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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