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La fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione degli smartwatch in un esercizio fisico è un programma di medicina negli individui più anziani (EIM+)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Fattibilità e accettabilità dell'integrazione degli smartwatch Fitbit in un programma di esercizi basati su referral del sistema sanitario per gli individui anziani (EIM+)

Gli effetti dell’esercizio fisico sulla prevenzione e sul miglioramento del controllo delle malattie croniche, sulla riduzione della mortalità e sul miglioramento della qualità della vita sono ben consolidati. È stato dimostrato che l’esercizio fisico previene malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2, depressione e alcuni tipi di cancro. Oltre alla prevenzione, l’attività fisica è inclusa nella cura standard di molte malattie croniche e utilizzata nel trattamento. Ad esempio, l’American Diabetes Association ha identificato comportamenti positivi per la salute come l’attività fisica come fondamentali nel trattamento e nella gestione delle malattie e nel miglioramento della qualità generale della vita.

Il Wexner Medical Center Activity is Medicine Program (EIM) della Ohio State University è un programma di riferimento medico che mira ad aumentare l'attività fisica per prevenire e ridurre le complicanze delle malattie croniche.

L'integrazione della tecnologia tra una popolazione di oltre 65 partecipanti all'EIM fornisce un nuovo approccio per migliorare la salute individuale. Pertanto, il nostro studio mira a fornire ai partecipanti all’EIM di età pari o superiore a 65 anni smartwatch nella speranza di aumentare i loro livelli complessivi di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65+
  • Nessuna limitazione imposta dagli operatori sanitari all’attività fisica
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suggestivi di malattia coronarica (CAD) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (ad es. dolore toracico, vertigini, sincope, dispnea eccessiva da sforzo)
  • Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Rivascolarizzazione negli ultimi 12 mesi
  • Ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 12 mesi
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia (Classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA))
  • Aritmia ventricolare
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
  • Pressione arteriosa >160/100 mmHg
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi
  • Ipoglicemia grave o frequente
  • Incapacità di gestire autonomamente la glicemia durante l'attività
  • Neuropatia autonomica o periferica grave
  • Ulcere attive del piede
  • Retinopatia instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L’esercizio fisico è Medicine Plus
I partecipanti che ricevono il programma Esercizio è Medicina insieme a uno smartwatch.
Comportamentale: EIM+
Il programma Esercizio è Medicina (EIM) prevede una prescrizione personalizzata di esercizi e una componente di coaching per il benessere. Nella prima sessione 1:1, ai partecipanti viene fornito un Fitbit e viene integrato Fitabase, consentendo la documentazione dei comportamenti sanitari di base. Nel corso del programma, lo specialista di fitness EIM esamina i dati Fitbit e i progressi verso gli obiettivi, inviando notifiche push di incoraggiamento e promemoria. Viene condotta una sessione di formazione personale, seguita da sedici sessioni di gruppo che includono fino a otto partecipanti. La sessione finale include l'aggiornamento degli obiettivi, l'integrazione di Fitbits e la fornitura di una prescrizione di esercizi aggiornata. Una volta completato il programma, i partecipanti parteciperanno a webinar mensili e sessioni di coaching sulla salute a 6 e 12 mesi dopo il programma. Il programma mira ad aiutare le persone a superare le barriere e a mantenere l’autoefficacia nell’esercizio fisico a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'EIM+
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato co-primario è determinare la fattibilità dell'utilizzo degli smartwatch tra i partecipanti all'esercizio fisico e alla medicina di età superiore ai 65 anni, valutata in base al numero di referral idonei che accettano di partecipare all'intervento, alla partecipazione al programma e ai tassi di completamento.
12 mesi
Accettabilità di EIM+
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato co-primario è determinare l’accettabilità dell’utilizzo degli smartwatch tra i partecipanti all’Esercizio è Medicina (EIM) di età superiore ai 65 anni, come valutato dalle risposte al sondaggio sulla percezione dei dispositivi indossabili integrati nel programma EIM e sui tassi di partecipazione e completamento del programma.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario dei livelli di attività fisica prima, durante e dopo il completamento del programma (efficacia preliminare) sarà esaminato sia in modo continuo (minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana) che categorico (raggiungere l'obiettivo di 150 minuti di attività fisica moderata-vigorosa a settimana ).
12 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è il peso prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è il BMI prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Cambiamento della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è la circonferenza dell'anca prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la circonferenza della vita prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è la pressione sanguigna prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è la variabilità della frequenza cardiaca prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è l'emoglobina A1c prima, durante e dopo il completamento del programma
12 mesi
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è lo stress percepito prima, durante e dopo il completamento del programma, valutato mediante le risposte alla scala di valutazione dello stress percepito.
12 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario sono i sintomi depressivi prima, durante e dopo il completamento del programma valutati dalle risposte al Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
12 mesi
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è la dieta prima, durante e dopo il completamento del programma, valutata in base alle risposte allo screening sull'aderenza alla dieta del modello alimentare mediterraneo per gli americani.
12 mesi
Variazione dei minuti di attività a settimana
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono i minuti di attività a settimana prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione del totale dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono i passi quotidiani compiuti prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione dei passi misurati al minuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è rappresentato dai passi al minuto misurati prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la qualità del sonno prima, durante e dopo il completamento del programma, valutata dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la durata del sonno prima, durante e dopo il completamento del programma, valutata dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione della spesa energetica stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la stima del dispendio energetico prima, durante e dopo il completamento del programma, valutato dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la frequenza cardiaca prima, durante e dopo il completamento del programma, valutata dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione della distanza percorsa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario è la distanza percorsa prima, durante e dopo il completamento del programma, valutata dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Cambiamento in minuti di attività vigorosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono minuti di attività intensa prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione in minuti di attività moderata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono minuti di attività moderata prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione in minuti di attività leggera
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono minuti di attività leggera prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Variazione in minuti di tempo sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono i minuti di tempo sedentario prima, durante e dopo il completamento del programma, valutati dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Modifica del numero di attività fisiche immesse manualmente e rilevate automaticamente (camminare, correre, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario viene inserito manualmente e le attività fisiche rilevate automaticamente (camminare, correre, ecc.) prima, durante e dopo il completamento del programma, come valutato dal monitoraggio dello smartwatch.
12 mesi
Cambiamento nelle misure della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato secondario sono le misurazioni della qualità della vita prima, durante e dopo il completamento del programma, valutate dalle risposte al sondaggio RAND Short Form (RAND-SF 36) v1.0.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Joseph, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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