- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287255
Gjennomførbarhet og aksept av å inkludere smartklokker i en øvelse er medisinprogram hos eldre individer (EIM+)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet for å inkorporere Fitbit-smartklokker i et helsesystem henvisningsbasert trening er medisinprogram for eldre individer (EIM+)
Effektene av trening på forebygging og bedre kontroll av kroniske sykdommer, redusert dødelighet og forbedret livskvalitet er godt etablert. Trening har vist seg å forebygge hjertesykdom, hjerneslag, diabetes type 2, depresjon og visse typer kreft. I tillegg til forebygging inngår fysisk aktivitet i standarden eller omsorg for mange kroniske sykdommer og brukes i behandling. For eksempel har American Diabetes Association identifisert positiv helseatferd som fysisk aktivitet som grunnleggende i behandling og behandling av sykdom og forbedring av den generelle livskvaliteten.
Ohio State University Wexner Medical Center Exercise is Medicine Program (EIM) er et legehenvisningsprogram som tar sikte på å øke fysisk aktivitet for å forebygge og redusere komplikasjoner fra kronisk sykdom.
Integreringen av teknologi blant en 65+ befolkning av EIM-deltakere gir en ny tilnærming til å forbedre individets helse. Derfor har vår studie som mål å gi EIM-deltakere i alderen 65+ smartklokker i håp om å øke deres generelle fysiske aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Toluwa C Nafiu, B.S.
- Telefonnummer: 614-293-2404
- E-post: toluwaniose.nafiu@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luiza Reopell
- Telefonnummer: 614-653-8243
- E-post: luiza.reopell@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Toluwa C Nafiu, B.S.
- Telefonnummer: 614-293-2404
- E-post: toluwaniose.nafiu@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Joseph, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65+
- Ingen helsepersonell pålagte begrensninger på fysisk aktivitet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer som tyder på koronararteriesykdom (CAD) eller kongestiv hjertesvikt (CHF) (dvs. brystsmerter, svimmelhet, synkope, overdreven dyspné ved anstrengelse)
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Revaskularisering i løpet av de siste 12 månedene
- Hjerneslag/forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 12 månedene
- Ustabil angina
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV)
- Ventrikulær arytmi
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Blodtrykk >160/100 mmHg
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Stor operasjon i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlig eller hyppig hypoglykemi
- Manglende evne til å administrere blodsukkeret selvstendig under aktivitet
- Alvorlig autonom eller perifer nevropati
- Aktive fotsår
- Ustabil retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening er Medicine Plus
Deltakere som mottar programmet Exercise is Medicine sammen med en smartklokke.
|
Exercise is Medicine (EIM)-programmet involverer en personlig treningsresept og en velvære-coaching-komponent.
Ved den første 1:1-økten får deltakerne en Fitbit og får tilgang til Fitabase, noe som muliggjør dokumentasjon av grunnleggende helseatferd.
I løpet av programmet gjennomgår EIM-treningsspesialisten Fitbit-data og fremgang mot mål, og sender push-varsler for oppmuntring og påminnelser.
En personlig treningsøkt gjennomføres, etterfulgt av seksten gruppeøkter med inntil åtte deltakere.
Den siste økten inkluderer oppdatering av mål, inkorporering av Fitbits og å gi en oppdatert treningsresept.
Når programmet er fullført, vil deltakerne delta på månedlige webinarer og helseveiledningsøkter 6 og 12 måneder etter programmet.
Programmet tar sikte på å hjelpe enkeltpersoner med å overvinne barrierer og opprettholde langsiktig treningseffektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av EIM+
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke smartklokker blant deltakere i trening er medisin i alderen 65+, vurdert av antall kvalifiserte henvisninger som godtar å delta i intervensjonen, programoppmøte og gjennomføringsgrad.
|
12 måneder
|
Akseptabilitet av EIM+
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet er å finne ut om det er akseptabelt å bruke smartklokker blant deltakere i Exercise is Medicine (EIM) i alderen 65+, vurdert av spørreundersøkelser om oppfatning av bærbare enheter integrert i EIM-programmet og programdeltakelse og fullføringsrater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet av fysisk aktivitetsnivå før, under og etter programavslutning (foreløpig effekt) vil bli undersøkt både kontinuerlig (moderat kraftig fysisk aktivitet minutter per uke) og kategorisk (oppnå målet om 150 minutter moderat kraftig fysisk aktivitet per uke). ).
|
12 måneder
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er vekt før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundærresultatet er BMI før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundærutfallet er hofteomkrets før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er midjeomkrets før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er blodtrykk før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er hjertefrekvensvariabilitet før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundærutfallet er hemoglobin A1c før, under og etter programavslutning
|
12 måneder
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundærutfallet er opplevd stress før, under og etter fullføring av programmet, vurdert av svar på vurderingen av Perceived Stress Scale.
|
12 måneder
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære utfallet er depressive symptomer før, under og etter fullføring av programmet, vurdert av svar på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
12 måneder
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er diett før, under og etter fullføring av programmet, vurdert av svar på Mediterranean Eating Pattern for Americans diettoverholdelse screener.
|
12 måneder
|
Endring i aktivitetsminutter per uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er aktivitetsminutter per uke før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i daglige trinn totalt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er daglige trinn tatt før, under og etter programavslutning, vurdert av smartwatch-sporing.
|
12 måneder
|
Endring i målte skritt per minutt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er målt trinn per minutt før, under og etter programavslutning, vurdert av smartwatch-sporing.
|
12 måneder
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er søvnkvalitet før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er søvnvarighet før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i estimert energiforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære utfallet er estimert energiforbruk før, under og etter programavslutning, vurdert ved smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er hjertefrekvens før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i flyttet avstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er avstand flyttet før, under og etter fullføring av programmet, vurdert av smartwatch-sporing.
|
12 måneder
|
Endring i minutter med kraftig aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er minutter med kraftig aktivitet før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i minutter med moderat aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er minutter med moderat aktivitet før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i minutter med lett aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er minutter med lett aktivitet før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i minutter med stillesittende tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er minutter med stillesittende tid før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i antall manuelt angitte og automatisk oppdagede fysiske aktiviteter (gåing, løping osv.)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundærresultatet legges inn manuelt og oppdages automatisk fysiske aktiviteter (gåing, løping osv.) før, under og etter programavslutning, vurdert av smartklokkesporing.
|
12 måneder
|
Endring i livskvalitetsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet er målinger av livskvalitet før, under og etter programavslutning, vurdert av svar på RAND Short Form (RAND-SF 36) v1.0-undersøkelsen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023H0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EIM+
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentSkade i underekstremitet | Skade TraumeCanada
-
Yale UniversityFullførtInklusjonskroppsmyositt | IBMForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Skulpt, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtSmerte i korsryggen | NakkesmerterForente stater
-
Stanford UniversityEmory University; Santa Clara Valley Medical CenterFullførtFysisk aktivitet | Kronisk nyresykdom stadium 4 | Kronisk nyresykdom stadium VForente stater
-
Dart Therapeutics. LLCFullførtDART Electrical Impedance Myography (EIM)-forsøk i Duchenne muskeldystrofi (DMD) og sunne kontrollerDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeFacioscapulohumeral muskeldystrofiForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtKronisk hoste (CC) | Gastroøsofageal refluks (GER)Forente stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvsluttet