- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301490
L'effetto del rilascio miofasciale nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale Studio randomizzato e controllato
BACKGROUND: Il dolore alla spalla è stato segnalato come la terza manifestazione muscoloscheletrica più comune nell'assistenza primaria, dopo la lombalgia e il dolore al ginocchio. La prognosi per coloro che presentano dolore muscoloscheletrico alla spalla varia notevolmente da individuo a individuo, con il 50% delle persone che riferiscono sintomi 6 mesi dopo la presentazione presso l'assistenza sanitaria di base. Le limitazioni funzionali, oltre al dolore, sono diffuse e possono interferire con il lavoro, gli hobby, le attività sociali e sportive. Possono anche riguardare disagio psicologico e una minore qualità della vita. L’uso continuo del computer senza interruzioni, le posture scomode e la durata e la frequenza dell’uso del laptop sono stati tutti identificati come fattori di rischio per le malattie muscoloscheletriche. La causa più frequente, che rappresenta il 70% dei casi, è la disfunzione della cuffia dei rotatori. I disturbi della cuffia dei rotatori sono spesso associati a compromissione e disagio a breve e lungo termine, con circa il 50% dei pazienti che sperimentano dolore o limitazioni funzionali fino a due anni. La maggior parte dei problemi legati al dolore alla spalla vengono trattati nell’ambito delle cure primarie da fisioterapisti e medici di medicina generale. Il rilascio miofasciale è una tecnica pratica comune di terapia manuale che utilizza pressioni meccaniche di lunga durata e a basso carico attentamente guidate per modificare il complesso miofasciale con risultati promettenti nel miglioramento del livello funzionale.
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del rilascio miofasciale in pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.
METODO: Il disegno di questo studio è un percorso di controllo randomizzato in doppio cieco. Quarantadue partecipanti saranno divisi in uno dei due gruppi, il gruppo uno avrà esercizi di rafforzamento, esercizi di range di movimento e applicazione di ghiaccio, il gruppo due eseguirà gli stessi esercizi con applicazione di ghiaccio più rilascio miofasciale. Il paziente sarà seguito per un mese, due sessioni a settimana e la durata della sessione sarà di 30-45 minuti. La valutazione e la rivalutazione saranno effettuate da un fisioterapista indipendente. Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando la scala rapida del disagio psicologico DASH, VAS, ROM e Kessler.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Makkah
-
Taif, Makkah, Arabia Saudita, 11099
- Taif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra i 20 e i 60 anni,
- avere uno o più risultati positivi in una delle seguenti categorie: (1) arco di movimento doloroso durante la flessione o l'abduzione; (2) Segni di conflitto Neer (sensibilità 0,78, specificità 0,58) o Kennedy-Hawkins (sensibilità 0,74, specificità 0,57)[28]; e (3) dolore durante la rotazione esterna resistente, l'abduzione o il test del vaso vuoto (sensibilità 0,69, specificità 0,62).[29] Una combinazione di risultati positivi a questi test clinici ha valori ≥ 0,74 per sensibilità e specificità per SIS.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di lussazione gleno-omerale negli ultimi 12 mesi o qualsiasi frattura del cingolo scapolare.
- avere un dolore alla spalla riprodotto dai movimenti cervicali. ha avuto un precedente intervento chirurgico alla spalla, capsulite adesiva, definita come perdita del ROM passivo della spalla superiore al 50%, e
- avere un segno clinico di lesione a tutto spessore di qualsiasi muscolo della cuffia dei rotatori identificato da segni di ritardo [30]: segno di caduta (sensibilità 0,73, specificità 0,77), segno di rotazione esterna (sensibilità 0,46, specificità 0,94) e segno di rotazione interna (sensibilità 1,00, specificità 0,84).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
18 partecipanti avranno esercizi di rafforzamento, esercizi di movimento e applicazione di ghiaccio per 10 minuti
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Sperimentale: gruppo sperimentale
18 partecipanti avranno esercizi di rafforzamento, esercizi di movimento e applicazione di ghiaccio per 10 minuti, con l'aggiunta del rilascio miofasciale
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Il rilascio miofasciale è una popolare tecnica di terapia manuale con metodo pratico che utilizza pressioni meccaniche a basso carico e di lunga durata attentamente guidate per modificare il complesso miofasciale (direttamente o indirettamente), con l'obiettivo di ripristinare la lunghezza appropriata, diminuire il disagio e migliorare la gamma di movimento , recupero muscolare e prestazione fisica in persone sane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: un mese
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave) e ha una buona affidabilità e validità
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un mese
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disabilità
Lasso di tempo: un mese
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La disabilità verrà valutata utilizzando Quick DASH.
Il questionario arabo Q-DASH è composto da undici domande che misurano la disabilità degli arti superiori, varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una disabilità più elevata ed è una misura di esito degli arti superiori affidabile e valida per valutare i pazienti con vari disturbi degli arti superiori
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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suono di movimento
Lasso di tempo: un mese
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Il ROM sarà misurato in posizione eretta per flessione, estensione e abduzione della spalla, in posizione supina per rotazione interna e rotazione esterna con un goniometro standard a due bracci con una buona affidabilità
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un mese
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disagio psicologico e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: un mese
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L'HRQoL sarà valutato utilizzando la scala del disagio psicologico Kessler, il questionario è composto da dieci domande e un punteggio compreso tra 10 e 50, mentre 10 significa probabile volontà e 50 significa probabile avere un disturbo grave ed è valido e affidabile
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un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Taif university
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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