- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301490
Wpływ rozluźnienia mięśniowo-powięziowego u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego, randomizowane badanie kontrolowane
WSTĘP: Donoszono, że ból barku jest trzecią najczęstszą dolegliwością ze strony układu mięśniowo-szkieletowego występującą w podstawowej opiece zdrowotnej, po bólu krzyża i bólu kolana. Rokowanie dla osób zgłaszających się z bólem mięśniowo-szkieletowym barku jest bardzo zróżnicowane u poszczególnych osób – 50% osób zgłasza objawy po 6 miesiącach od zgłoszenia się do podstawowej opieki zdrowotnej. Ograniczenia funkcjonalne, oprócz bólu, są powszechne i mogą zakłócać pracę, hobby, aktywność społeczną i sportową. Mogą także wiązać się z dyskomfortem psychicznym i niższą jakością życia. Ciągłe korzystanie z komputera bez przerwy, niewygodna postawa oraz czas i częstotliwość korzystania z laptopa zostały uznane za czynniki ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Najczęstszą przyczyną, stanowiącą 70% przypadków, jest dysfunkcja stożka rotatorów. Zaburzenia stożka rotatorów są często związane z krótko- i długotrwałym upośledzeniem i dyskomfortem, przy czym około pięćdziesiąt procent pacjentów odczuwa ból lub ograniczenia funkcjonalne przez okres do dwóch lat. Większość problemów związanych z bólem barku jest leczona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej przez fizjoterapeutów i lekarzy pierwszego kontaktu. Uwalnianie mięśniowo-powięziowe jest powszechną, praktyczną techniką terapii manualnej, która wykorzystuje dokładnie kontrolowane niskie obciążenie i długotrwałe naciski mechaniczne w celu modyfikacji kompleksu mięśniowo-powięziowego, co daje obiecujące wyniki w postaci poprawy poziomu funkcjonalnego.
CEL: Celem tego badania jest zbadanie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego u pacjenta z tendinopatią stożka rotatorów.
METODA: Projekt tego badania to podwójnie zaślepiona ścieżka kontrolna Randomize. Czterdziestu dwóch uczestników zostanie podzielonych na jedną z dwóch grup, grupa pierwsza będzie miała ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia zakresu ruchu i zastosowanie lodu, grupa druga wykona te same ćwiczenia z zastosowaniem lodu i rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym. Pacjent będzie obserwowany przez jeden miesiąc, dwie sesje w tygodniu, a czas trwania sesji będzie wynosić 30–45 minut. Ocena i ponowna ocena zostaną przeprowadzone przez niezależnego fizjoterapeutę. Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą szybkiej skali DASH, VAS, ROM i Kesslera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Taif, Makkah, Arabia Saudyjska, 11099
- Taif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku 20-60 lat,
- mieć co najmniej jeden pozytywny wynik w jednej z następujących kategorii: (1) bolesny łuk ruchu podczas zgięcia lub odwiedzenia; (2) objawy uderzenia Neera (czułość 0,78, swoistość 0,58) lub Kennedy'ego-Hawkinsa (czułość 0,74, swoistość 0,57) [28]; oraz (3) ból podczas rotacji zewnętrznej z oporem, odwiedzenia lub testu pustej puszki (czułość 0,69, swoistość 0,62).[29] Kombinacja pozytywnych wyników tych testów klinicznych ma wartości ≥ 0,74 dla czułości i swoistości dla SIS.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta w przeszłości występowało zwichnięcie stawu ramiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek złamanie obręczy barkowej.
- odczuwasz ból barku wywołany ruchami odcinka szyjnego. przebył wcześniej operację barku, zlepne zapalenie torebki stawowej, definiowane jako utrata biernej pamięci ROM barku większa niż 50% oraz
- mają objawy kliniczne uszkodzenia pełnej grubości dowolnego mięśnia stożka rotatorów, identyfikowane przez objawy opóźnienia [30]: objaw opadania (czułość 0,73, swoistość 0,77), objaw rotacji zewnętrznej (czułość 0,46, swoistość 0,94) i objaw rotacji wewnętrznej (czułość 1,00, specyficzność 0,84).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
18 uczestników będzie miało ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia ruchowe i zastosowanie lodu przez 10 minut
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
18 uczestników będzie miało ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia ruchowe i zastosowanie lodu przez 10 minut z dodatkiem rozluźnienia mięśniowo-powięziowego
|
Uwalnianie mięśniowo-powięziowe to popularna, praktyczna technika terapii manualnej, która wykorzystuje dokładnie kontrolowane, małe obciążenie i długotrwałe naciski mechaniczne w celu modyfikacji kompleksu mięśniowo-powięziowego (bezpośrednio lub pośrednio) w celu przywrócenia odpowiedniej długości, zmniejszenia dyskomfortu i poprawy zakresu ruchu , regenerację mięśni i sprawność fizyczną u zdrowych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) i charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością
|
jeden miesiąc
|
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Quick DASH.
Arabski kwestionariusz Q-DASH składa się z jedenastu pytań, które mierzą niepełnosprawność kończyny górnej, mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność i jest wiarygodną i ważną miarą wyników leczenia kończyny górnej, służącą do oceny pacjentów z różnymi schorzeniami kończyny górnej
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadzwonił ruch
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ROM będzie mierzony w pozycji stojącej dla zgięcia, wyprostu i odwiedzenia barku, w pozycji na plecach dla rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej za pomocą standardowego goniometru dwuramiennego z dobrą wiarygodnością
|
jeden miesiąc
|
|
cierpienie psychiczne i jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
HRQoL zostanie oceniona przy użyciu skali cierpienia psychicznego Kesslera, kwestionariusz składa się z dziesięciu pytań i punktacji od 10 do 50, gdzie 10 oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego zaburzenia, a 50 oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego zaburzenia, jest ważny i rzetelny
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Taif university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoEgipt
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończonyĆwiczenie | Bruksizm | Mięśniowo-powięziowyIndyk
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Argentyna, Holandia, Singapur, Słowacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja