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L'effetto di Baduanjin sulla funzione della spalla nei pazienti in emodialisi di mantenimento

28 marzo 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Esercizio Baduanjin sui pazienti in emodialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'esercizio Baduanjin di 18 mesi sulla funzione dell'articolazione della spalla nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD). 60 pazienti con MHD di età compresa tra 18 e 75 anni saranno inclusi in questo studio e divisi casualmente in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Il gruppo di intervento sarà guidato da un professionista e sarà sottoposto a esercizi Baduanjin tre volte a settimana prima dell'emodialisi. Il gruppo di controllo ha mantenuto il trattamento di routine e le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto terapeutico di Baduanjin sul miglioramento delle articolazioni della spalla nei pazienti con MHD. Un totale di 60 pazienti in emodialisi di mantenimento saranno inclusi e randomizzati in un gruppo di intervento di 30 casi e un gruppo di controllo di 30 casi. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un esercizio Baduanjin di 30 minuti sotto la guida di un medico professionista prima del giorno di dialisi, incluso un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, un esercizio di Baduanjin di 20 minuti e un esercizio di rilassamento di 5 minuti. Il gruppo di intervento pratica Baduanjin tre giorni alla settimana, mentre il gruppo di controllo mantiene il trattamento di routine e le attività quotidiane. Misurare gli indicatori di ciascun gruppo al basale, mesi 6, 12 e 18. La valutazione della funzione dell'articolazione della spalla si basa sul punteggio Costante della spalla (che comprende tre dimensioni: dolore, attività della vita quotidiana e range di movimento attivo); Il punteggio della qualità della vita si basa sul punteggio SF-12 e il punteggio emotivo si basa sulla scala di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni, ≤ 75 anni
  • Trattamento dialitico di mantenimento per ≥ 3 mesi, tre volte a settimana
  • L'esperimento di camminata di sei minuti è stato utilizzato per verificare l'idoneità dei pazienti a Baduanjin
  • Mano destra, fistola nella mano sinistra

Criteri di esclusione:

  • Il percorso vascolare è un catetere a tunnel con una guaina in poliestere
  • La via vascolare è una fistola artero-venosa destra
  • Malattie infettive conosciute
  • Individui con malattie muscolari primarie o secondarie, anomalie mentali, mancanza di capacità di comportamento autonomo e mancanza di cooperazione con l'osservazione clinica e il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi Baduanjin
Prima di iniziare la dialisi, i pazienti eseguono gli esercizi Baduanjin. Tutta la formazione su BaduanJin è fornita da un medico professionista che ha ricevuto una formazione su BaduanJin e ha ottenuto il certificato. Ogni sessione dura circa 30 minuti, di cui 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 20 minuti di pratica Baduanjin e 5 minuti di esercizi di defaticamento.
Altro: Esercizio Baduanjin
Baduanjin ha 8 forme di movimento, che sono relativamente meno impegnative. Anche le attrezzature di assistenza non sono necessarie durante Baduanjin. Questi vantaggi rendono Baduanjin una forma adatta di allenamento fisico per i pazienti in dialisi. I movimenti coinvolti in Baduanjin richiedono che l'individuo vada oltre la base di supporto, cambi la base di supporto tra posizione bilaterale e unilaterale ed esegua movimenti in una postura accovacciata sostenuta. Queste manovre mettono alla prova l’equilibrio e richiedono forza muscolare per essere eseguite con successo. Le 8 forme di movimento di Baduanjin includono tutte esercizi per la funzionalità dell'articolazione della spalla, rendendo così Baduanjin un metodo potenzialmente utile per migliorare il livello di attività e la forza delle braccia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo mantengono la terapia convenzionale e le attività della vita quotidiana e non viene somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzionalità dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Utilizzando la versione modificata della scala di punteggio CMS, il punteggio totale è di 75 punti, inclusi dolore (15 punti), capacità di vita quotidiana (ADL, 20 punti) e range di movimento articolare (ROM, 40 punti).
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Funzione di rotazione interna dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il paziente prende una posizione eretta e misura la distanza tra le dita e le vertebre delle mani fistole e non fistole del paziente in emodialisi, ovvero il paziente muove il pollice con il rovescio il più possibile lungo la linea mediana della schiena e utilizza un metro a nastro per misurare la distanza più vicina dalla punta del pollice al processo spinoso della settima vertebra cervicale. I dati rilevanti vengono organizzati e registrati.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La forza di presa può riflettere la forza dei muscoli della mano e un misuratore di forza di presa viene utilizzato per misurare separatamente la forza di presa delle mani del paziente. Il paziente assume una posizione eretta, tiene la maniglia con la massima forza e registra il valore quando il numero sul display della macchina non cambia più. Testare tre volte, prendere il valore massimo e registrare i risultati rilevanti.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Area del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurare lo spessore del muscolo bicipite brachiale in due gruppi di pazienti mediante esame ecografico del muscolo scheletrico.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma breve-36 (SF-36) e nella quinta dimensione della qualità della vita europea（EQ-5D-5L）
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti rispetto alla scala Short Form-36 (SF-36) e alla scala europea delle cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-5L) a 0 mesi, 8 mesi, 12 mesi. Il punteggio SF-12 viene utilizzato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita di un individuo. Il punteggio SF-12 espresso come un numero compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicano una salute migliore. EQ-5D-5L valuta la qualità della vita sotto cinque aspetti: capacità di azione, cura di sé, attività quotidiane, dolore o disagio, ansia o depressione. L'intervallo del punteggio varia generalmente da meno di 0 a 1 e quanto più alto è il punteggio, migliore è lo stato; L'intervallo del punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazioni rispetto all'indice HADS a 0 mesi, 8 mesi, 12 mesi. L’HADS è composto da 14 item, di cui 7 item valutano la depressione e 7 item valutano l’ansia. I punteggi per ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
0 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Yuan, MD, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-K151-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi previa richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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