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Intervento digitale per la depressione e l'ansia negli adolescenti

19 aprile 2024 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia degli interventi digitali nel trattamento della depressione e dell’ansia negli adolescenti. La domanda principale a cui si intende rispondere è: gli interventi digitali possono alleviare efficacemente i sintomi della depressione e dell’ansia negli adolescenti? Lo studio includerà un gruppo di confronto in cui i ricercatori confronteranno gli effetti dell’intervento digitale con i tradizionali metodi di educazione sanitaria per valutarne l’efficacia relativa.

Ai partecipanti verrà chiesto di interagire con la piattaforma di intervento digitale per un periodo di due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Liqun Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) verrà utilizzata per valutare l'idoneità dei partecipanti sulla base dei criteri diagnostici per la depressione delineati nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione).
  • avere un punteggio HAMD (scala della depressione di Hamilton) al momento dell'iscrizione
  • dimostrare una normale funzione cognitiva.
  • accettano volontariamente di partecipare allo studio e sia loro che i loro tutori legali devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • con gravi disturbi della coscienza e una storia di malattie psichiatriche, lesioni cerebrali traumatiche, dipendenza da sostanze o avvelenamento acuto
  • con disturbi psichiatrici concomitanti (come determinato dalla valutazione clinica)
  • con disturbi psichiatrici concomitanti (come determinato dal medico valutatore)
  • ad alto rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Comportamentale: Educazione alla salute
app di educazione sanitaria tradizionale
Sperimentale: Intervento digitale
Comportamentale: Intervento digitale
app di intervento digitale basata sul gioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 (miglior risultato) a 52 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano sintomi di depressione peggiori.
basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 (miglior risultato) a 56 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) IV
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
Intervallo di punteggio: da 0 (miglior risultato) a 54 (peggiore risultato) I punteggi più alti indicano sintomi di ADHD più gravi.
basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane
Intervallo di punteggio PHQ-9: da 0 (miglior risultato) a 27 (peggiore risultato); punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane
GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane
Intervallo di punteggio GAD-7: da 0 (miglior risultato) a 21 (peggiore risultato); punteggi più alti indicano sintomi di ansia generalizzata più gravi.
valutazioni basali e settimanali durante il periodo di trattamento, valutate fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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