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Intervención digital para la depresión y la ansiedad en adolescentes

19 de abril de 2024 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de las intervenciones digitales en el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adolescentes. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Pueden las intervenciones digitales aliviar eficazmente los síntomas de depresión y ansiedad en los adolescentes? El ensayo incluirá un grupo de comparación donde los investigadores compararán los efectos de la intervención digital con los métodos tradicionales de educación sanitaria para evaluar su eficacia relativa.

Se pedirá a los participantes que interactúen con la plataforma de intervención digital durante un período de dos meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Liqun Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) se utilizará para evaluar la elegibilidad de los participantes según los criterios de diagnóstico de depresión descritos en el DSM-5 (el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición).
  • tener una puntuación HAMD (escala de depresión de Hamilton) al momento de la inscripción
  • demostrar una función cognitiva normal.
  • aceptan voluntariamente participar en el estudio, debiendo prestar su consentimiento informado tanto ellos como sus tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • con trastornos graves de la conciencia y antecedentes de enfermedad psiquiátrica, lesión cerebral traumática, dependencia de sustancias o intoxicación aguda
  • con trastornos psiquiátricos concurrentes (según lo determinado por la evaluación clínica)
  • con trastornos psiquiátricos concurrentes (según lo determine el médico evaluador)
  • en alto riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación para la salud
Conductual: Educación para la salud
aplicación tradicional de educación para la salud
Experimental: Intervención Digital
Conductual: Intervención Digital
aplicación de intervención digital basada en juegos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 52 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 56 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación IV del TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
Rango de puntuación: 0 (mejor resultado) a 54 (peor resultado) Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDAH más graves.
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta 8 semanas
Rango de puntuación del PHQ-9: 0 (mejor resultado) a 27 (peor resultado); puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta 8 semanas
GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta 8 semanas
Rango de puntuación del GAD-7: 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado); puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad generalizada más graves.
evaluaciones iniciales y semanales durante el período de tratamiento, evaluadas hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pd003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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