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L'efficacia del selenio come trattamento topico alternativo o complementare del lichen planus orale (RCT)

20 aprile 2024 aggiornato da: Shaymaa Hussein Rafat Kotb, Al-Azhar University

L'efficacia del selenio come trattamento topico alternativo o complementare del lichen planus orale (studio clinico randomizzato)

valutare clinicamente e biochimicamente l'efficacia del selenio applicato localmente come complementare o alternativo al triamcinolone acetonide 0,1% e al tacrolimus 0,1% nei pazienti con lichen planus orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I segni e i sintomi della lesione del lichen planus orale. 2-I sintomi orali associati. 3- Livello di biomarcatore del glutatione come enzima antiossidante nella saliva mediante analisi ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 0000
        • Alazhar university ,faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di OLP

Criteri di esclusione:

  1. reazione lichenoide da farmaci'.
  2. qualsiasi malattia autoimmune sistemica
  3. Gravidanza
  4. fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo I (triamcinolone)
Dieci pazienti con lichen planus orale riceveranno triamcinolone acetonide topico 0,1% quattro volte al giorno per sei settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 0,1% unguento
RCT
Altri nomi:
  • Gruppo I
Comparatore placebo: gruppo II (tacrollimo)
dieci pazienti con lichen planus orale riceveranno tacrolimus topico 0,1% quattro volte al giorno per sei settimane.
Droga: Tacrollimo topico
RCT
Altri nomi:
  • Gruppo II
Sperimentale: gruppo III (selenio)
dieci pazienti con lichen planus orale riceveranno selenio topico quattro volte al giorno per sei settimane.
Droga: Selenio
RCT
Altri nomi:
  • Gruppo III
Sperimentale: gruppo IV (selenio + triamcinolone)
: dieci pazienti con lichen planus orale riceveranno selenio topico combinato con triamcinolone acetonide topico 0,1% tre volte al giorno ciascuno per sei settimane
Droga: Selenio e triamcinolone acetonide 0,1% unguento
RCT
Altri nomi:
  • Gruppo IV
Sperimentale: gruppo V (selenio + tacrollimo)
Dieci pazienti con lichen planus orale riceveranno selenio topico combinato con tacrolimus topico allo 0,1% tre volte al giorno ciascuno per sei settimane.
Droga: Selenio e tacrollimus topici
RCT
Altri nomi:
  • Gruppo V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare una scala analogica visiva (VAS) della lesione del lichen planus orale
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
qualitativo
basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare il livello di biomarcatore del glutatione associato al punteggio di gravità della malattia orale 3 come enzima antiossidante nella saliva mediante analisi ELISA
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
qualitativo e quantitativo
basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione biochimica del livello di glutatione salivare mediante (ELISA)
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Quantità
basale, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Sphinx university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUAREC2023011-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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