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Impatto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'apprendimento di nuove parole parlate

25 aprile 2024 aggiornato da: C. Nikki Arrington, PhD, Georgia State University

Valutazione dell'impatto della stimolazione cerebrale non invasiva sull'apprendimento e sul consolidamento di nuove parole fonologicamente simili

Lo scopo dello studio proposto è quello di utilizzare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare un modello neurobiologico di apprendimento della parola parlata nei giovani più anziani. Nello specifico, si ipotizza che: (1) l'inibizione del flusso dorsale sinistro avrà un impatto sul successivo apprendimento, elaborazione e ritenzione di pseudoparole fonologicamente simili; (2) l'impatto dell'inibizione del flusso dorsale sull'apprendimento delle parole sarà associato ai livelli di base di variabilità nell'attività neurale, indicativi di differenze sottostanti nell'eccitabilità corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è progettato per valutare il contributo del flusso dorsale della rete linguistica (cioè il giro sopramarginale sinistro, o SMG) a diversi aspetti dell'apprendimento di nuove parole in due gruppi di partecipanti (16-24 anni di età): 20 tipicamente sviluppare giovani più anziani (OYTD; testato nell’Obiettivo 1) e 20 giovani più grandi con difficoltà di lettura (OYRD; testato nell’Obiettivo 2). I ricercatori utilizzeranno la stimolazione inibitoria continua theta burst (cTBS), un protocollo TMS ripetitivo (rTMS) ben consolidato che riduce l'eccitabilità corticale in una regione cerebrale mirata per un massimo di 60 minuti. I partecipanti completeranno una sessione di risonanza magnetica (MRI) di base nella settimana 1, seguita da cTBS o stimolazione fittizia all'SMG sinistro, con ordine di somministrazione controbilanciato tra i partecipanti. Immediatamente dopo il cTBS (o sham), i partecipanti completeranno un compito di discriminazione fonologica di pseudoparole visive e un compito di apprendimento di parole parlate. Il giorno successivo (cioè 24 ore dopo), verrà misurata la memorizzazione degli elementi appresi. Nella settimana 2, cTBS (o sham) verrà somministrato all'SMG sinistro (a seconda della stimolazione non somministrata nella settimana 1) e quindi i compiti di discriminazione delle pseudoparole e di apprendimento delle parole verranno somministrati utilizzando un insieme diverso di nuove parole da quelle presentate nella settimana 1. Ventiquattro ore dopo, verrà misurata la conservazione di questa seconda serie di elementi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Georgia State University/Georgia Tech Center for Advanced Brain Imaging (CABI)
        • Contatto:
          • C.Nikki Arrington, PhD
          • Numero di telefono: 404-385-8621

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madrelingua inglese (che non parla fluentemente nessun'altra lingua e non si identifica come bilingue)
  • Visione normale o corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Deficit uditivi (>25 decibel a 500+ Hz), deficit visivi (>20/40), gravi problemi emotivi (ad esempio, depressione grave e incontrollata) e alcune condizioni neurologiche (ad esempio, disturbi convulsivi incontrollati)
  • Individui con determinati metalli nel corpo o con determinate condizioni di salute. Se un individuo ha l'apparecchio ai denti, un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; altro metallo nel corpo o negli occhi (che possono includere alcuni tatuaggi incorporati in metallo), inclusi ma non limitati a spilli, viti, schegge, piastre, protesi o altri oggetti metallici
  • Individui che assumono determinati farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Individui con moduli di screening e controindicazione TMS che non superano la revisione della tecnologia TMS
  • Individui con moduli di screening e controindicazione MRI che non superano la revisione della tecnologia MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTBS attivo
La cTBS attiva verrà somministrata al giro sopramarginale sinistro
Altro: CTBS attivo
Stimolazione attiva
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione simulata verrà somministrata al giro sopramarginale sinistro
Altro: Falso
Controllare la stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento di parole nuove
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la stimolazione; 24 ore dopo la stimolazione
Il compito di apprendimento della parola parlata, completato dopo il cTBS, consisterà in un paradigma di scelta forzata a due alternative in cui ai partecipanti verranno presentate due immagini di oggetti insoliti e verrà loro chiesto di indicare tramite la pressione di un pulsante quale immagine corrisponde a un'etichetta parlata. Le prove iniziali richiedono una pura ipotesi, con feedback fornito su ciascuna prova e continuate fino a quando non viene fornita una risposta corretta. Attraverso sei blocchi di apprendimento (24 prove ciascuno), i partecipanti impareranno una serie di otto pseudoparole in totale. Ventiquattro ore dopo l'attività di apprendimento iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di completare due blocchi di apprendimento aggiuntivi che verranno utilizzati per valutare l'accuratezza della memorizzazione. Nel corso dell'esperimento, i partecipanti impareranno due diversi set di elementi, controbilanciati tra partecipanti e gruppi.
5 minuti dopo la stimolazione; 24 ore dopo la stimolazione
Compito di discriminazione delle pseudoparole
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la cTBS
Il compito di discriminazione visiva delle pseudoparole è una valutazione computerizzata dei tempi di reazione e della scelta forzata dell'elaborazione fonologica. Misura la capacità dei partecipanti di decodificare foneticamente una stringa di lettere. Questo compito è semplice, estremamente accurato e si è dimostrato altamente sensibile alle differenze individuali nelle capacità di decodificazione fonologica. Ai partecipanti viene chiesto di giudicare premendo un pulsante se una stringa di lettere presentata visivamente può essere pronunciata come una "parola reale" o meno.
Immediatamente dopo la cTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI
Lasso di tempo: linea di base
Le scansioni MRI pre-rTMS consisteranno in sequenze anatomiche e funzionali coerenti con protocolli consolidati nel campo progettati per valutare le proprietà di base e il funzionamento della rete di lettura e linguaggio. L'attività di identificazione delle immagini mediante MRI funzionale (fMRI) è semplice, estremamente precisa e si è dimostrata estremamente sensibile alle differenze individuali nelle capacità di lettura. Ai partecipanti viene chiesto di indicare premendo un pulsante se uno stimolo target (parola scritta o parlata) corrisponde a un'immagine. L'attività fMRI Fast Localizer presenta rapidamente gruppi di quattro parole che variano in base alle proprietà ortografiche, fonologiche o semantiche. Le scansioni anatomiche sono necessarie per localizzare le regioni cerebrali destinate alla cTBS.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22086
  • 1R21HD108576-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'Open Science Framework (OSF) sarà impegnato a facilitare l'integrazione della ricerca in molteplici aspetti, tra cui la collaborazione tra il personale, la progettazione dello studio, la raccolta e l'analisi dei dati e l'accesso alla pubblicazione. Inoltre, i dati di neuroimaging e comportamentali saranno condivisi depositandoli nella Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), una piattaforma ospitata dalla Georgia State University/Georgia Institute of Technology/Emory University Center for Translational Research in Neuroimaging and Data Science (TReNDS) ). TReNDS consente la condivisione sicura e protetta dei dati con utenti esterni senza garantire l'accesso a informazioni sanitarie protette. Per le prestamp, verranno utilizzate piattaforme come PsyArXiv e OSF Preprints in base all'area di contenuto appropriata. Tutto il personale si impegnerà a utilizzare OSF per condividere pubblicamente le componenti di valutazione e ricerca.

Periodo di condivisione IPD

La tempestiva presentazione dei dati grezzi agli archivi fornirà un ulteriore livello di sicurezza. I dati di neuroimaging verranno caricati su COINS in tempo reale. I set di dati comportamentali puliti verranno caricati su OSF ogni due anni. Metadati, codice, piccoli set di dati e collegamenti a grandi set di dati utilizzati nelle pubblicazioni verranno archiviati come supplementi o su OSF. I dati specifici della pubblicazione verranno depositati sulla piattaforma OpenNeuro al momento della pubblicazione. Tutti i dati condivisibili di questo progetto saranno resi disponibili al pubblico entro e non oltre la fine del periodo del progetto e tutti i dati associati a una pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. L'ultimo momento in cui i dati verranno forniti all'archivio è quando gli articoli che utilizzano tali dati vengono accettati per la pubblicazione o alla conclusione del progetto (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati fisici per questo progetto saranno archiviati all'interno di schedari chiusi per le copie stampate e i file digitali saranno crittografati e archiviati su server sicuri protetti da password separatamente da qualsiasi chiave del codice partecipante. I dati archiviati verranno archiviati su un server sicuro presso la Georgia State University una volta completate le analisi primarie pianificate dei dati. Il server verrà sottoposto a backup regolarmente utilizzando un sistema di backup su nastro. La partizione in cui si troveranno i dati sul server non sarà accessibile a nessuno al di fuori del team.

Vengono mantenute tracce di controllo per ciascun file per documentare modifiche ed eliminazioni e le versioni precedenti dei file sono recuperabili in caso di modifica involontaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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