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Impacto da estimulação cerebral não invasiva no aprendizado de novas palavras faladas

25 de abril de 2024 atualizado por: C. Nikki Arrington, PhD, Georgia State University

Avaliando o impacto da estimulação cerebral não invasiva na aprendizagem e consolidação de novas palavras faladas fonologicamente semelhantes

O objetivo do estudo proposto é usar a estimulação magnética transcraniana (TMS) para avaliar um modelo neurobiológico de aprendizagem de palavras faladas em jovens mais velhos. Especificamente, levanta-se a hipótese de que: (1) a inibição da corrente dorsal esquerda terá impacto na aprendizagem, processamento e retenção subsequentes de pseudopalavras fonologicamente semelhantes; (2) o impacto da inibição da corrente dorsal na aprendizagem de palavras estará associado a níveis basais de variabilidade na atividade neural, indicativos de diferenças subjacentes na excitabilidade cortical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto foi projetado para avaliar a contribuição da corrente dorsal da rede de linguagem (ou seja, giro supramarginal esquerdo, ou SMG) para diferentes aspectos da aprendizagem de novas palavras em dois grupos de participantes (16-24 anos de idade): 20 normalmente desenvolvimento de jovens mais velhos (OYTD; testado no Objetivo 1) e 20 jovens mais velhos com dificuldades de leitura (OYRD; testado no Objetivo 2). Os investigadores usarão estimulação teta contínua inibitória (cTBS), um protocolo TMS repetitivo (rTMS) bem estabelecido que reduz a excitabilidade cortical em uma região cerebral alvo por até 60 minutos. Os participantes completarão uma sessão inicial de imagem de ressonância magnética (MRI) na semana 1, seguida por cTBS ou estimulação simulada para o SMG esquerdo, com ordem de administração contrabalançada entre os participantes. Imediatamente após cTBS (ou simulado), os participantes irão completar uma tarefa de discriminação fonológica de pseudopalavras visuais e uma tarefa de aprendizagem de palavras faladas. No dia seguinte (ou seja, 24 horas depois), será medida a retenção dos itens aprendidos. Na Semana 2, cTBS (ou sham) será administrado ao SMG esquerdo (qualquer estimulação que não tenha sido administrada na Semana 1) e então as tarefas de discriminação de pseudopalavras e aprendizagem de palavras serão administradas usando um conjunto diferente de palavras novas daquelas apresentadas na Semana 1. Vinte e quatro horas depois será medida a retenção deste segundo conjunto de itens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Georgia State University/Georgia Tech Center for Advanced Brain Imaging (CABI)
        • Contato:
          • C.Nikki Arrington, PhD
          • Número de telefone: 404-385-8621

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falante nativo de inglês (que não é fluente em nenhum outro idioma e não se identifica como bilíngue)
  • Visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com Transtorno do Espectro do Autismo
  • Déficits auditivos (>25 decibéis a 500+ Hz), déficits visuais (>20/40), problemas emocionais graves (por exemplo, depressão grave e descontrolada) e certas condições neurológicas (por exemplo, distúrbios convulsivos não controlados)
  • Indivíduos com certos metais no corpo ou com certas condições de saúde. Se um indivíduo usa aparelho nos dentes, um marca-passo cardíaco; aparelho auditivo; outro metal no corpo ou nos olhos (que pode incluir certas tatuagens com incrustações metálicas), incluindo, entre outros, alfinetes, parafusos, estilhaços, placas, dentaduras ou outros objetos metálicos
  • Indivíduos que tomam certos medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
  • Indivíduos com formulários de triagem e contra-indicação TMS que não passam na revisão técnica do TMS
  • Indivíduos com formulários de triagem e contra-indicação de ressonância magnética que não passam na revisão técnica de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTBS ativo
O cTBS ativo será administrado no giro supramarginal esquerdo
Outro: CTBS ativo
Estimulação ativa
Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada será administrada ao giro supramarginal esquerdo
Outro: Farsa, falso
Estimulação de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova tarefa de aprendizagem de palavras
Prazo: 5 minutos após estimulação; 24 horas após estimulação
A tarefa de aprendizagem de palavras faladas, concluída pós-cTBS, consistirá em um paradigma de escolha forçada de duas alternativas em que os participantes serão apresentados a duas imagens de objetos incomuns e serão solicitados a indicar, pressionando um botão, qual imagem corresponde a um rótulo falado. As tentativas iniciais exigem uma suposição pura, com feedback fornecido em cada tentativa, e continuadas até que uma resposta correta seja dada. Em seis blocos de aprendizagem (24 tentativas cada), os participantes aprenderão um conjunto de oito pseudopalavras no total. Vinte e quatro horas após a tarefa de aprendizagem inicial, os participantes serão solicitados a completar dois blocos de aprendizagem adicionais que serão usados ​​para avaliar a precisão da retenção. Ao longo do experimento, os participantes aprenderão dois conjuntos diferentes de itens, contrabalançados entre participantes e grupos.
5 minutos após estimulação; 24 horas após estimulação
Tarefa de discriminação de pseudopalavras
Prazo: Imediatamente após cTBS
A tarefa de discriminação visual de pseudopalavras é uma avaliação computadorizada do tempo de reação de escolha forçada do processamento fonológico. Ele mede a capacidade dos participantes de decodificar foneticamente uma sequência de letras. Esta tarefa é simples, com alta precisão e provou ser altamente sensível às diferenças individuais nas habilidades de decodificação fonológica. Os participantes são convidados a julgar, através do pressionar de um botão, se uma sequência de letras apresentada visualmente pode ser pronunciada como uma 'palavra real' ou não.
Imediatamente após cTBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de ressonância magnética
Prazo: linha de base
As varreduras de ressonância magnética pré-EMT consistirão em sequências anatômicas e funcionais consistentes com protocolos bem estabelecidos na área, projetados para avaliar as propriedades básicas e o funcionamento da rede de leitura e linguagem. A tarefa funcional de identificação de imagens por ressonância magnética (fMRI) é simples, com alta precisão e provou ser altamente sensível às diferenças individuais nas habilidades de leitura. Os participantes são solicitados a indicar, ao pressionar o botão, se um estímulo alvo (palavra escrita ou falada) corresponde a uma sugestão de imagem. A tarefa fMRI Fast Localizer apresenta rapidamente conjuntos de quatro palavras que variam com base nas propriedades ortográficas, fonológicas ou semânticas. Varreduras anatômicas são necessárias para localizar regiões cerebrais direcionadas para CTBS.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H22086
  • 1R21HD108576-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Open Science Framework (OSF) será contratado para facilitar a integração da pesquisa em vários aspectos, incluindo a colaboração entre o pessoal, o desenho do estudo, a coleta e análise de dados e o acesso à publicação. Além disso, dados de neuroimagem e comportamentais serão compartilhados depositando-os no Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), uma plataforma hospedada pela Georgia State University/Georgia Institute of Technology/Emory University Center for Translational Research in Neuroimaging and Data Science (TReNDS ). TReNDS permite o compartilhamento seguro de dados com usuários externos sem conceder acesso a informações de saúde protegidas. Para preprints, plataformas como PsyArXiv e OSF Preprints serão usadas com base na área de conteúdo apropriada. Todo o pessoal se comprometerá a usar o OSF para compartilhar publicamente componentes de avaliação e pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O envio oportuno de dados brutos aos repositórios proporcionará uma camada adicional de segurança. Os dados de neuroimagem serão carregados no COINS em tempo real. Conjuntos de dados comportamentais limpos serão carregados no OSF semestralmente. Metadados, códigos, pequenos conjuntos de dados e links para grandes conjuntos de dados usados ​​em publicações serão arquivados como suplementos ou no OSF. Os dados específicos da publicação serão depositados na plataforma OpenNeuro após a publicação. Todos os dados partilháveis ​​deste projeto serão disponibilizados publicamente o mais tardar no final do período do projeto, e quaisquer dados associados a uma publicação serão disponibilizados no momento da publicação. O último momento em que os dados serão fornecidos ao arquivo será quando os artigos que utilizam esses dados forem aceitos para publicação ou na conclusão do projeto (o que ocorrer primeiro).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quaisquer dados físicos para este projeto serão armazenados em arquivos trancados para cópias impressas e os arquivos digitais serão criptografados e armazenados em servidores seguros protegidos por senha, separadamente de quaisquer chaves de código dos participantes. Os dados arquivados serão armazenados em um servidor seguro na Georgia State University quando as análises primárias planejadas dos dados forem concluídas. O backup do servidor será feito regularmente usando um sistema de backup em fita. A partição onde os dados ficarão no servidor não estará acessível a ninguém fora da equipe.

Trilhas de auditoria são mantidas para cada arquivo para documentar alterações e exclusões, e versões mais antigas de arquivos podem ser recuperadas em caso de modificação não intencional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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