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Impacto de la estimulación cerebral no invasiva en el aprendizaje de nuevas palabras habladas

25 de abril de 2024 actualizado por: C. Nikki Arrington, PhD, Georgia State University

Evaluación del impacto de la estimulación cerebral no invasiva en el aprendizaje y la consolidación de nuevas palabras habladas fonológicamente similares

El propósito del estudio propuesto es utilizar estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar un modelo neurobiológico de aprendizaje de palabras habladas en jóvenes mayores. Específicamente, se plantea la hipótesis de que: (1) la inhibición de la corriente dorsal izquierda afectará el aprendizaje, procesamiento y retención posteriores de pseudopalabras fonológicamente similares; (2) el impacto de la inhibición de la corriente dorsal en el aprendizaje de palabras se asociará con niveles iniciales de variabilidad en la actividad neuronal, lo que indica diferencias subyacentes en la excitabilidad cortical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto está diseñado para evaluar la contribución de la corriente dorsal de la red del lenguaje (es decir, la circunvolución supramarginal izquierda o SMG) a diferentes aspectos del aprendizaje de palabras novedosas en dos grupos de participantes (de 16 a 24 años de edad): 20 normalmente jóvenes mayores en desarrollo (OYTD; probado en el objetivo 1) y 20 jóvenes mayores con dificultades de lectura (OYRD; probado en el objetivo 2). Los investigadores utilizarán estimulación theta burst continua inhibidora (cTBS), un protocolo de TMS repetitivo (rTMS) bien establecido que reduce la excitabilidad cortical en una región del cerebro específica durante hasta 60 minutos. Los participantes completarán una sesión de imágenes por resonancia magnética (MRI) de referencia en la semana 1, seguida de cTBS o estimulación simulada en el SMG izquierdo, con el orden de administración contrarrestado entre los participantes. Inmediatamente después de cTBS (o simulación), los participantes completarán una tarea de discriminación fonológica de pseudopalabras visuales y una tarea de aprendizaje de palabras habladas. Al día siguiente (es decir, 24 horas después), se medirá la retención de los elementos aprendidos. En la Semana 2, se administrará cTBS (o simulado) al SMG izquierdo (cualquier estimulación que no se haya administrado en la Semana 1) y luego se administrarán las tareas de discriminación de pseudopalabras y aprendizaje de palabras utilizando un conjunto diferente de palabras novedosas de las presentadas en la Semana. 1. Veinticuatro horas después se medirá la retención de este segundo conjunto de elementos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: C.Nikki Arrington, PhD
  • Número de teléfono: 404-385-8621
  • Correo electrónico: carrington3@gsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Georgia State University/Georgia Tech Center for Advanced Brain Imaging (CABI)
        • Contacto:
          • C.Nikki Arrington, PhD
          • Número de teléfono: 404-385-8621

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablante nativo de inglés (que no domina ningún otro idioma y no se identifica como bilingüe)
  • Visión normal o corregida a normal.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista
  • Déficits auditivos (>25 decibeles a más de 500 Hz), déficits visuales (>20/40), problemas emocionales graves (p. ej., depresión grave e incontrolada) y ciertas afecciones neurológicas (p. ej., trastornos convulsivos no controlados)
  • Individuos con ciertos metales en el cuerpo o con ciertas condiciones de salud. Si una persona tiene frenillos en los dientes, un marcapasos cardíaco; audífono; otro metal en el cuerpo o en los ojos (que puede incluir ciertos tatuajes con incrustaciones metálicas), incluidos, entre otros, alfileres, tornillos, metralla, placas, dentaduras postizas u otros objetos metálicos
  • Personas que toman ciertos medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
  • Personas con formularios de detección y contraindicaciones de TMS que no pasan la revisión técnica de TMS
  • Personas con formularios de detección y contraindicaciones de MRI que no pasan la revisión técnica de MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTBS activo
Se administrará cTBS activo en la circunvolución supramarginal izquierda.
Otro: CTBS activo
Estimulación activa
Comparador falso: Estimulación simulada
Se administrará estimulación simulada en la circunvolución supramarginal izquierda.
Otro: Impostor
Controlar la estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de aprendizaje de palabras novedosas
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la estimulación; 24 horas después de la estimulación
La tarea de aprendizaje de la palabra hablada, completada después de cTBS, consistirá en un paradigma de elección forzada de dos alternativas en el que a los participantes se les presentarán dos imágenes de objetos inusuales y se les pedirá que indiquen presionando un botón qué imagen coincide con una etiqueta hablada. Las pruebas iniciales requieren una conjetura pura, con retroalimentación proporcionada en cada prueba, y que continúa hasta que se da una respuesta correcta. A lo largo de seis bloques de aprendizaje (24 ensayos cada uno), los participantes aprenderán un conjunto de ocho pseudopalabras en total. Veinticuatro horas después de la tarea de aprendizaje inicial, se pedirá a los participantes que completen dos bloques de aprendizaje adicionales que se utilizarán para evaluar la precisión de la retención. En el transcurso del experimento, los participantes aprenderán dos conjuntos diferentes de elementos, equilibrados entre participantes y grupos.
5 minutos después de la estimulación; 24 horas después de la estimulación
Tarea de discriminación de pseudopalabras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cTBS
La tarea de discriminación visual de pseudopalabras es una evaluación computarizada del tiempo de reacción y elección forzada del procesamiento fonológico. Mide la capacidad de los participantes para decodificar fonéticamente una cadena de letras. Esta tarea es sencilla con gran precisión y ha demostrado ser muy sensible a las diferencias individuales en las habilidades de decodificación fonológica. Se pide a los participantes que juzguen presionando un botón si una cadena de letras presentada visualmente se puede pronunciar como una "palabra real" o no.
Inmediatamente después de cTBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
Las exploraciones de resonancia magnética previa a la rTMS consistirán en secuencias anatómicas y funcionales consistentes con protocolos bien establecidos en el campo diseñados para evaluar las propiedades iniciales y el funcionamiento de la red de lectura y lenguaje. La tarea de identificación de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) es simple, tiene alta precisión y ha demostrado ser muy sensible a las diferencias individuales en las habilidades de lectura. Se pide a los participantes que indiquen presionando un botón si un estímulo objetivo (palabra escrita o hablada) coincide con una señal de imagen. La tarea fMRI Fast Localizer presenta rápidamente conjuntos de cuatro palabras que varían según las propiedades ortográficas, fonológicas o semánticas. Las exploraciones anatómicas son necesarias para localizar las regiones del cerebro objetivo de cTBS.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22086
  • 1R21HD108576-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Open Science Framework (OSF) se comprometerá para facilitar la integración de la investigación en múltiples aspectos, incluida la colaboración entre el personal, el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos y el acceso a las publicaciones. Además, los datos de neuroimagen y de comportamiento se compartirán depositándolos en Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), una plataforma alojada por la Georgia State University/Georgia Institute of Technology/Emory University Center for Translational Research in Neuroimaging and Data Science (TReNDS). ). TReNDS permite compartir datos de forma segura con usuarios externos sin otorgar acceso a información de salud protegida. Para las preimpresiones, se utilizarán plataformas como PsyArXiv y OSF Preprints según el área de contenido adecuada. Todo el personal se comprometerá a utilizar OSF para compartir públicamente los componentes de evaluación e investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El envío oportuno de datos sin procesar a los repositorios proporcionará una capa adicional de seguridad. Los datos de neuroimagen se cargarán en COINS en tiempo real. Los conjuntos de datos de comportamiento limpios se cargarán en OSF cada dos años. Los metadatos, el código, los pequeños conjuntos de datos y los enlaces a grandes conjuntos de datos utilizados en las publicaciones se archivarán como suplementos o en OSF. Los datos específicos de la publicación se depositarán en la plataforma OpenNeuro tras su publicación. Todos los datos que se puedan compartir de este proyecto estarán disponibles públicamente a más tardar al final del período del proyecto, y cualquier dato asociado con una publicación estará disponible en el momento de la publicación. El último momento en el que se proporcionarán datos al archivo es cuando se acepten para publicación los artículos que utilizan esos datos, o al finalizar el proyecto (lo que ocurra primero).

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos físicos de este proyecto se almacenarán en archivadores cerrados con llave para copias impresas y los archivos digitales se cifrarán y almacenarán en servidores seguros protegidos con contraseña, separados de las claves de código de los participantes. Los datos archivados se almacenarán en un servidor seguro en la Universidad Estatal de Georgia cuando se hayan completado los análisis primarios planificados de los datos. Se realizará una copia de seguridad del servidor periódicamente mediante un sistema de copia de seguridad en cinta. La partición donde se ubicarán los datos en el servidor no será accesible para nadie fuera del equipo.

Se mantienen registros de auditoría para cada archivo para documentar los cambios y eliminaciones, y las versiones anteriores de los archivos se pueden recuperar en caso de modificaciones no intencionadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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