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Raccolta clinico-biologica delle malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie (TekAPo)

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Costituzione di una raccolta di campioni biologici con lo scopo di effettuare indagini clinico-biologiche e fisiopatologiche di malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie

Lo scopo di questo progetto è quello di avviare una raccolta biologica e clinica di pazienti che presentano malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie. Questa raccolta fornirà campioni biologici adeguati per identificare nuovi biomarcatori e per essere accessibili alle comunità medica, scientifica e industriale per l'identificazione di nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie autoimmuni comprendono un centinaio di entità cliniche diverse che sono per la maggior parte patologie rare ma che complessivamente interessano il 5-8% della popolazione adulta con una forte predominanza femminile (FAI²R: la catena delle malattie autoimmuni rare e dei farmaci autoinfiammatori , fai2r.org). Il denominatore comune di tutte queste malattie si basa sulla rottura dell'autotolleranza che è all'origine dell'autoreattività e i cui meccanismi fisiopatologici non sono ancora del tutto compresi, il che genera numerosi studi trasversali o fondamentali. A questa complessità si aggiungono significative variabilità interindividuali che portano alla definizione di sottogruppi di pazienti sulla base del profilo clinico-biologico e/o della risposta ai trattamenti. Di conseguenza, e in considerazione della necessità di stabilire precocemente la diagnosi e quindi di proporre il miglior trattamento nell'ottica di una medicina individualizzata, le caratteristiche cliniche, biologiche e genetiche di questi sottogruppi di pazienti devono essere esplorate al fine di migliorare le caratteristiche diagnostiche e terapeutiche. capacità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

Danno cutaneo di documentata o probabile origine autoimmune, disimmune o autoinfiammatoria.

I pazienti inclusi potranno essere adulti o bambini, uomini o donne, e saranno:

  • Pazienti con dermatosi bollose autoimmuni (pemfigo, pemfigoide e altri),
  • Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche associate a danni alla pelle (lupus, sclerodermia, dermatomiosite per esempio),
  • Pazienti con lupus cutaneo
  • Pazienti con malattie cutanee disimmuni (psoriasi, eczema)
  • Pazienti con disturbi dermatologici immuno-indotti o dermatiti da farmaci
  • Pazienti che ricevono, o che potrebbero ricevere, terapie nuove e innovative (nuova molecola sul mercato, inibitori del checkpoint, terapia genica, terapia cellulare, ecc.).

Pazienti con danno dermatologico di cui si sospetta l'origine autoimmune, disimmune o autoinfiammatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto supervisione protettiva (tutela, curatori)
  • Pazienti sotto i 6 anni
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie
I campioni biologici verranno raccolti durante il normale processo di diagnosi e follow-up
Biologico: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato in quantità maggiore
Biologico: Resti di campioni prelevati come parte del trattamento
sangue, liquido cerebrospinale, saliva, feci, urina, altri fluidi biologici e biopsie tissutali, follicoli piliferi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire una raccolta di campioni biologici e dati clinico-biologici da pazienti con malattie dermatologiche autoimmuni, disimmuni o autoinfiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prelievo di sangue
Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di nuovi autoanticorpi
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Metodo Western blot o immunoprecipitazione
Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificazione di biomarcatori riguardanti la gravità (come citochine, fattori di sopravvivenza) per aiutare le decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi proteomica di campioni di siero e plasma alla diagnosi e durante il follow-up
Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esplorazione dei meccanismi fisiopatologici di rare patologie dermatologiche autoimmuni
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Modelli animali knock-out o knock-in per una specifica proteina verranno utilizzati per determinare in vivo se i meccanismi fisiopatologici delle malattie dermatologiche possono essere indotti dall'espressione anomala di questa proteina.

Analisi del profilo fenotipico delle cellule immunitarie del sangue mediante analisi FACS (cell sorter attivato da fluorescenza multicolore) e del profilo trascrittomico delle cellule immunitarie del sangue mediante sequenziamento dell'RNA
Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confronto dei determinanti delle popolazioni di cellule del sangue con la citometria a flusso, prima e dopo la terapia cellulare e nei pazienti che hanno risposto o non hanno risposto alla terapia cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esplorazione delle popolazioni di cellule del sangue prima e dopo la terapia cellulare con citometria a flusso
Giorno 0 e fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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