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Klinisch-biologische Sammlung autoimmuner, dysimmuner oder autoinflammatorischer dermatologischer Erkrankungen (TekAPo)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Aufbau einer Sammlung biologischer Proben mit dem Ziel der Durchführung klinisch-biologischer und physiopathologischer Untersuchungen autoimmuner, dysimmuner oder autoinflammatorischer dermatologischer Erkrankungen

Ziel dieses Projekts ist es, eine biologische und klinische Sammlung von Patienten mit autoimmunen, dysimmunen oder autoinflammatorischen dermatologischen Erkrankungen zu erstellen. Diese Sammlung wird geeignete biologische Proben zur Identifizierung neuer Biomarker bereitstellen und der medizinischen, wissenschaftlichen und industriellen Gemeinschaft zur Identifizierung neuer Therapiestrategien zugänglich machen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen umfassen rund hundert verschiedene klinische Entitäten, bei denen es sich zumeist um seltene Pathologien handelt, die aber in ihrer Kombination 5-8 % der erwachsenen Bevölkerung betreffen, wobei Frauen stark vorherrschen (FAI²R: die Krankheitskette seltene Autoimmun- und Autoinflammatorika). , fai2r.org). Der gemeinsame Nenner all dieser Krankheiten beruht auf dem Zusammenbruch der Selbsttoleranz, die den Ursprung der Selbstreaktivität darstellt und deren physiopathologische Mechanismen noch immer nicht vollständig verstanden sind, was zahlreiche Querschnitts- oder Grundlagenstudien hervorbringt. Zusätzlich zu dieser Komplexität gibt es erhebliche interindividuelle Variabilitäten, die zur Definition von Untergruppen von Patienten auf der Grundlage des klinisch-biologischen Profils und/oder des Ansprechens auf Behandlungen führen. Folglich und angesichts der Notwendigkeit, die Diagnose frühzeitig zu stellen und dann die beste Behandlung im Hinblick auf eine individualisierte Medizin vorzuschlagen, müssen die klinischen, biologischen und genetischen Merkmale dieser Untergruppen von Patienten untersucht werden, um die Diagnose und Therapie zu verbessern Kapazitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer autoimmunen, dysimmunen oder autoinflammatorischen dermatologischen Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hautschäden dokumentierten oder wahrscheinlichen autoimmunen, dysimmunen oder autoinflammatorischen Ursprungs.

Die eingeschlossenen Patienten können Erwachsene oder Kinder, Männer oder Frauen sein und sind:

  • Patienten mit bullösen Autoimmundermatosen (Pemphigus, Pemphigoid und andere),
  • Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen, die mit Hautschäden einhergehen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Dermatomyositis),
  • Patienten mit kutanem Lupus
  • Patienten mit dysimmunen Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzeme)
  • Patienten mit immuninduzierten dermatologischen Erkrankungen oder Arzneimitteldermatitis
  • Patienten, die neue, innovative Therapien erhalten oder voraussichtlich erhalten werden (neues Molekül auf dem Markt, Checkpoint-Inhibitoren, Gentherapie, Zelltherapie usw.).

Patienten mit dermatologischen Schäden, deren autoimmuner, dysimmuner oder autoinflammatorischer Ursprung vermutet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Schutzaufsicht (Vormundschaft, Kuratoren)
  • Patienten unter 6 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die an einer autoimmunen, dysimmunen oder autoinflammatorischen dermatologischen Erkrankung leiden
Im Rahmen des normalen Diagnose- und Nachsorgeprozesses werden biologische Proben entnommen
Es wird eine größere Menge Blut entnommen
Blut, Liquor, Speichel, Stuhl, Urin, andere biologische Flüssigkeiten und Gewebebiopsien, Haarfollikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer Sammlung biologischer Proben und klinisch-biologischer Daten von Patienten mit autoimmunen, dysimmunen oder autoinflammatorischen dermatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Blutprobe
Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer Autoantikörper
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Western-Blot- oder Immunpräzipitationsmethode
Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung von Biomarkern bezüglich des Schweregrads (z. B. Zytokine, Überlebensfaktoren), um die therapeutischen Entscheidungen zu unterstützen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Proteomische Analyse von Seren und Plasmaproben bei der Diagnose und während der Nachsorge
Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen seltener autoimmuner dermatologischer Pathologien
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Knock-out- oder Knock-in-Tiermodelle für ein bestimmtes Protein werden verwendet, um in vivo zu bestimmen, ob die pathophysiologischen Mechanismen dermatologischer Erkrankungen durch die abnormale Expression dieses Proteins induziert werden können.

Analyse des phänotypischen Profils von Blutimmunzellen durch mehrfarbige fluoreszenzaktivierte Zellsortieranalyse (FACS) und des transkriptomischen Profils von Blutimmunzellen durch RNA-Sequenzierung

Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Determinanten der Blutzellpopulationen mit Durchflusszytometrie, vor und nach der Zelltherapie und bei Patienten, die auf die Zelltherapie ansprachen oder nicht
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Erforschung von Blutzellpopulationen vor und nach der Zelltherapie mittels Durchflusszytometrie
Vom Tag 0 bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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