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Effetto del trattamento endodontico sui marcatori infiammatori, sull'attività della malattia e sulla guarigione periapicale nei pazienti con artrite reumatoide e parodontite apicale: uno studio interventistico prospettico

22 maggio 2024 aggiornato da: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

TITOLO SOMMARIO: "Effetto del trattamento endodontico sui marcatori infiammatori, sull'attività della malattia e sulla guarigione periapicale nei pazienti con artrite reumatoide e parodontite apicale"

MOTIVAZIONE: L'infiammazione cronica gioca un ruolo fondamentale nell'artrite reumatoide poiché i soggetti presentano elevati livelli sierici di numerose citochine come IL-1, IL-6, 1L-12, IL-17, fattore di necrosi tumorale alfa, RANK e RANK Ligand. L’infiammazione parodontale e quella pulpare sono due importanti malattie infiammatorie croniche di basso grado del cavo orale. La parodontite apicale si estende dal processo infiammatorio cronico che ha origine nella polpa dentale fino a circondare l'apice del dente. Pertanto l’artrite reumatoide e la parodontite apicale convergono su un percorso comune di infiammazione. La letteratura scientifica ha inoltre dimostrato di fornire un potenziale collegamento tra infezione endodontica e artrite reumatoide. L’evidenza di un’aumentata prevalenza della parodontite apicale nei soggetti affetti da artrite reumatoide è fornita principalmente da studi trasversali e caso-controllo. Sono stati condotti studi interventistici su soggetti affetti da artrite reumatoide e malattia parodontale, con risultati che hanno evidenziato l’effetto benefico della terapia parodontale nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Per quanto a nostra conoscenza, non è stato eseguito alcuno studio interventistico per valutare il modello di guarigione della parodontite apicale in soggetti affetti da artrite reumatoide e successivamente l’effetto dell’intervento endodontico sul profilo infiammatorio e sul carico di malattia nella stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Rohtak, India, 124001
        • Reclutamento
        • Rheumatology clinic PGIMS ROHTAK
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età dei pazienti 30-65 anni 2. Diagnosi definitiva di artrite reumatoide basata sui criteri ACR/EULAR 2010[28] ovvero un punteggio pari o superiore a 6 su 10 dai punteggi individuali in quattro domini: numero e sede delle articolazioni coinvolte (intervallo 0-5), anomalia sierologica (intervallo 0-3), risposta elevata in fase acuta (intervallo 0-1) e durata dei sintomi (due livelli; intervallo 0-1) 3. Verrà utilizzato l'indice periapicale (PAI) per valutare lo stato periapicale verranno inclusi pazienti con PAI >o=3 secondo Orstavik[29] 4. Presenza di denti totali >/= 12

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con parodontite, profondità delle tasche e CAL>5mm (stadio 3, 4).
  2. Gravidanza; allattamento e contraccettivi
  3. Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica diversa dall'artrite reumatoide, ad esempio diabete, HIV, malattia epatica cronica, malattia renale cronica e malattia cardiovascolare

5. Condizioni note per alterare i marcatori infiammatori sistemici, ad esempio traumi ortopedici, interventi chirurgici e infezioni virali 6. Pazienti con BMI >/= 30 7. Farmaci (negli ultimi 3 mesi) noti per influenzare i marcatori infiammatori sistemici (steroidi sistemici, immunosoppressori, terapia ormonale sostitutiva , contraccettivi e antibiotici sistemici) 8. Fumo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide: la variazione di PAI, hsCRP, ESR, SDAI e qualità della vita utilizzando OHIP-14 sarà valutata dopo il trattamento canalare
Procedura: TRATTAMENTO DEL CANALE RADICIALE
TRATTAMENTO DEL CANALE RADICIALE
Comparatore attivo: Pazienti sistemicamente sani
Pazienti sistemicamente sani: la variazione di PAI, hsCRP, VES e qualità della vita utilizzando OHIP-14 sarà valutata dopo il trattamento canalare
Procedura: TRATTAMENTO DEL CANALE RADICIALE
TRATTAMENTO DEL CANALE RADICIALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di VES
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI
Modifica dell'SDAI
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI
Qualità della vita utilizzando OHIP-14
Lasso di tempo: 12 MESI
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bhavika Bansal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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