- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438835
Utvikling og evaluering av pneumatisk kunstig muskel (PAM) for pasienter med ankelfotortose (AFO)
29. mai 2024 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Pneumatiske kunstige muskler (PAM), inspirert av strukturen og funksjonen til naturlige muskler, tilbyr en lett og tilpasningsdyktig løsning sammenlignet med tradisjonell stiv ankelfotortose (AFO).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsprosessen innebærer designoptimalisering for å sikre riktig, passform, funksjonalitet og holdbarhet.
Forskere bruker avanserte materialer og produksjonsteknikker for å lage PAM-er som etterligner den naturlige bevegelsen i ankelleddet samtidig som de gir tilstrekkelig støtte og fleksibilitet.
Evaluering av PAM-er innebærer streng testing i både laboratoriemiljøer og miljøer i den virkelige verden.
Biomekanisk analyse vurderer ytelsen til PAM-er under ulike aktiviteter som å gå, løpe og gå i trapper.
Kritiske spor som involverer pasienter med AFO gir verdifull tilbakemelding på brukervennlighet, komfort og generell tilfredshet.
I tillegg overvåker langtidsstuderte holdbarheten og påliteligheten til PAM-er over lengre bruksperioder.
Samlet sett representerer utviklingen og evalueringen av PAM-er for pasienter med AFO-er et betydelig fremskritt innen hjelpeteknologi.
Ved å tilby en mer naturlig og adaptiv løsning for ganghjelp, øker PAM-er mobilitet, uavhengighet og livskvalitet for personer med bevegelseshemninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan
- Al-Ghani rehabilitation centre. Opposite to Misaq-ul-mall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hengende fot
- Evne til å tolerere pneumatisk trykk
- Tilstrekkelig aktivering av muskelstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot materialer som brukes i produksjon av enheter
- Alvorlig muskelsvakhet som hindrer aktivering
- Ukontrollert hypertensjon, graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PneuFlex AFO Assist
|
Den har en pneumatisk kunstig muskel designet for å forbedre ankelfot-ortosen funksjonelt for pasienter med mobilitetsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell mobilitet er en persons fysiologiske evne til å bevege seg uavhengig og trygt i en rekke miljøer for å utføre funksjonelle aktiviteter eller oppgaver og delta i dagliglivets aktiviteter, hjemme, på jobb og i samfunnet.
|
12 måneder
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevegelsesområde betyr i hvilken grad eller grense en del av kroppen kan beveges rundt et ledd eller et fast punkt; totalen av bevegelsen et ledd er i stand til å gjøre.
Bevegelsesområdet til et ledd måles under passiv ROM (assistert) PROM eller aktiv ROM (uavhengig) AROM.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall22/703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PneuFlex AFO Assist
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteFullførtSlag | Hemiplegi | Hemiparese | Fotfall | CVAForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAvsluttetAkutt lymfatisk leukemi | FotfallForente stater
-
Medical College of WisconsinAvsluttet
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicRekruttering
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beat GöpfertInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringGang, slippfotSveits