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Valutazione multimodale dei pazienti affetti da Alzheimer (MultiAD)

4 agosto 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Valutazione multimodale del deterioramento cognitivo nei pazienti con Alzheimer

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sui cambiamenti nel cervello dei pazienti con deterioramento cognitivo (MCI) e morbo di Alzheimer (AD).

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Quali risultati possono essere utilizzati per individuare precocemente i pazienti che svilupperanno l’Alzheimer?
  2. Quali differenze si osservano tra pazienti sani e con deficit cognitivi?
  3. Quali differenze si osservano tra i pazienti con malattia di Alzheimer?

I partecipanti verranno sottoposti a:

  • Test cognitivi
  • Risonanza magnetica (MRI)
  • Elettroencefalografia (EEG)
  • Raccolta dei campioni di sangue
  • Raccolta di campioni fecali
  • Un gruppo randomizzato verrà sottoposto ad analisi polisonnografica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a mappare i cambiamenti cerebrali nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e morbo di Alzheimer (AD) combinando diverse modalità di valutazione.

Nella risonanza magnetica, i ricercatori avranno l'opportunità di analizzare i cambiamenti sia strutturali che funzionali del cervello. Nell'EEG verranno misurati i cambiamenti nelle attività elettriche. I campioni di sangue consentono ai ricercatori di analizzare proteine ​​specifiche della demenza e dell’infiammazione, mentre i campioni fecali possono essere utilizzati per valutare la composizione batterica. Inoltre, i test cognitivi consentono di valutare la parte specifica della funzione cognitiva interessata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • Norwegian University of Sciene and Technology / Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proviene dal Tronderlag in Norvegia, principalmente nella città di Trondheim e dintorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCI e AD secondo i criteri ICD pertinenti.
  • La coorte di controllo corrisponde all'età e al sesso abbinati ad altre coorti.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneità per uno qualsiasi dei dispositivi di neuroimmagine pianificati (MRI, EEG)
  • Diagnosi di AD prima dei 65 anni (AD a esordio precoce).
  • Tumore al cervello
  • Lesione traumatica alla testa
  • Neurochirurgia precedente
  • Altre malattie neurodegenerative (es. Parkinson e SLA)
  • Malattie legate all’infiammazione e all’autoimmunità (es. SM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MCI
Reclutamento in base alla valutazione clinica pertinente e ai criteri ICD.
Dispositivo: Scansione MRI
Scansione MRI con sequenze volumetriche, a riposo e basate sull'attività.
Dispositivo: EEG a 64 canali
EEG per quantificare l'attività elettrica.
Dispositivo: Polisonnografia
Un gruppo randomizzato verrà sottoposto a polisonnografia.
Biologico: Campioni di sangue
Analisi di specifici biomarcatori ematici.
Biologico: Campioni fecali
Analisi della composizione batterica.
Comportamentale: Test cognitivi
Test cognitivi basati su interviste per la valutazione dei livelli cognitivi.
Annuncio lieve
Reclutamento in base alla valutazione clinica pertinente e ai criteri ICD.
Dispositivo: Scansione MRI
Scansione MRI con sequenze volumetriche, a riposo e basate sull'attività.
Dispositivo: EEG a 64 canali
EEG per quantificare l'attività elettrica.
Dispositivo: Polisonnografia
Un gruppo randomizzato verrà sottoposto a polisonnografia.
Biologico: Campioni di sangue
Analisi di specifici biomarcatori ematici.
Biologico: Campioni fecali
Analisi della composizione batterica.
Comportamentale: Test cognitivi
Test cognitivi basati su interviste per la valutazione dei livelli cognitivi.
Controllo
Numero equivalente di partecipanti alla ricerca come nel gruppo MCI e AD lieve.
Dispositivo: Scansione MRI
Scansione MRI con sequenze volumetriche, a riposo e basate sull'attività.
Dispositivo: EEG a 64 canali
EEG per quantificare l'attività elettrica.
Dispositivo: Polisonnografia
Un gruppo randomizzato verrà sottoposto a polisonnografia.
Biologico: Campioni di sangue
Analisi di specifici biomarcatori ematici.
Biologico: Campioni fecali
Analisi della composizione batterica.
Comportamentale: Test cognitivi
Test cognitivi basati su interviste per la valutazione dei livelli cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convertitori MCI-AD
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i profili dei biomarcatori unici per i pazienti con MCI che sviluppano AD per una previsione precoce.
5 anni
Sottoclassificazione AD
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i profili dei biomarcatori che possono aiutare in una classificazione dell'AD più approfondita
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Sandvig, Prof., MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology (NTNU) & St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 626476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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