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Laminoplastica per mielopatia spondilotica cervicale multilivello guidata dalla linea K modificata e dalla linea SC modificata nella risonanza magnetica

28 giugno 2024 aggiornato da: Jiawei Jiang, Affiliated 2 Hospital of Nantong University

Fattibilità e applicabilità clinica della scelta dei segmenti chirurgici per la laminoplastica nella mielopatia spondilotica cervicale multilivello guidata dalla linea K modificata e dalla linea SC modificata nella risonanza magnetica

Questo studio intendeva indagare l'impatto combinato della linea mK e della linea mSC sulla selezione dell'approccio chirurgico e se potesse essere utilizzato per prevedere una decompressione sufficiente del midollo spinale cervicale e l'esito clinico nei pazienti dopo LAMP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intendeva raccogliere la risonanza magnetica di pazienti con mielopatia spondilotica cervicale multilivello. I pazienti con linea K(-) possono essere sottoposti a intervento chirurgico LAMP per una prognosi migliore se la linea mK(+) e la linea TypeⅠSC nella risonanza magnetica, ma ci sono dubbi su TypeⅡ e TypeⅢ. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che abbia indagato il ruolo combinato della linea mK e della linea SC nel processo decisionale chirurgico per i pazienti con MCSM. In questo studio, abbiamo definito la linea mK come una linea retta che collega i punti medi del diametro del canale anteroposteriore alle vertebre craniche e caudali del segmento a porta aperta nella risonanza magnetica. Di conseguenza, proponiamo una linea modificata del midollo spinale (linea mSC) che è una linea retta che collega il punto postero-inferiore del midollo spinale alle vertebre craniche e caudali del segmento a porta aperta nella risonanza magnetica e semplifica i tipi di linea mSC in linea mSC(+) e linea mSC(-). In altre parole, la linea mK e la linea mSC nella risonanza magnetica non sono fisse, ma variano a seconda dei segmenti a porta aperta preoperatori. Questo studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento chirurgico LAMP per il follow-up, le cui linee mK e mSC nella risonanza magnetica erano doppie positive per la decisione preoperatoria dei segmenti a porta aperta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Intendevamo studiare l'impatto combinato della linea mK e della linea mSC sulla selezione dell'approccio chirurgico e se potesse essere utilizzato per prevedere una decompressione sufficiente del midollo spinale cervicale e l'esito clinico nei pazienti dopo LAMP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Diagnosi di MCSM confermata da due chirurghi della colonna vertebrale con esame MRI e segni clinici; (2) Più di 2 lesioni di livello e/o stenosi spinale nella risonanza magnetica sono state sottoposte a intervento chirurgico LAMP; (3) Disponibile per dati di imaging preoperatori e di follow-up e dati clinici, inclusi sesso, età, sintomi clinici, punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA), punteggio della Visual Analog Scale (VAS), punteggio del Neck Disability Index (NDI) e MRI dati.

Criteri di esclusione:

(1) Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale; (2) Diagnosi di tumore, sindrome del midollo centrale, infezione o altre lesioni traumatiche acute; (3) Disturbi neurologici diagnosticati (morbo di Parkinson, poliomielite, sclerosi multipla o altre malattie del sistema nervoso centrale e periferico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MCSM
Questo studio ha raccolto immagini MRI e informazioni di base di pazienti con mielopatia spondilotica cervicale multilivello (MCSM) e sottoposti a intervento di laminoplastica (LAMP) presso il Nantong First People's Hospital. Non verrebbe utilizzato alcun intervento. Questo studio raccoglie semplicemente le immagini MRI pre o postoperatorie per indagare l'effetto della combinazione di linea mk e linea mSC sulla selezione dell'approccio chirurgico e se potrebbe essere utilizzato per prevedere una decompressione sufficiente del midollo spinale cervicale e l'esito clinico in pazienti dopo LAMP.
Test diagnostico: Nessun intervento: MCSM
Nessun intervento: MCSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sesso
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
maschio o femmina
Dal 2020 al 2026
età
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
anni, senza mese o data
Dal 2020 al 2026
Punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) è ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi clinici nei pazienti con mielopatia compressiva cervicale. I dettagli del punteggio si riferiscono al punteggio dell'associazione ortopedica giapponese (punteggio JOA modificato da Keller 1993)
Dal 2020 al 2026
Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026

L'NDI può essere valutato come un punteggio grezzo raddoppiato ed espresso in percentuale. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "nessun dolore" e 5 significa "peggiore dolore immaginabile". Punti sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, oppure come percentuale.

0 punti o 0% significa: nessuna limitazione di attività, 50 punti o 100% significa limitazione completa dell'attività.
Dal 2020 al 2026
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
L'angolo di Cobb si ottiene tracciando linee parallele che si estendono dalla placca terminale inferiore del livello vertebrale più superiore (C2) e dalla placca terminale inferiore del livello vertebrale più inferiore (C7).
Dal 2020 al 2026
Indice di curvatura cervicale di Ishihara (CCI)
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
Indice di curvatura cervicale di Ishihara (CCI) = (a1 + a2 + a3 + a4)/L*100, dove a1 - 4 sono le distanze tra i margini posteriori delle placche terminali inferiori dei corpi vertebrali e una linea tra gli aspetti posteriori dell'inferiore piastre terminali di C2 e C7 (distanza definita come L).
Dal 2020 al 2026
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal 2020 al 2026
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson. La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. La VAS può essere presentata come una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). I pazienti indicano i punteggi e gli investigatori li registrano.
Dal 2020 al 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated 2 Hospital of Nantong University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiming Cui, Professor, Second Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mK-line and mSC-line

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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