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Interesse nel combinare l'elettroencefalogramma (EEG) intraoperatorio con la valutazione della fragilità per prevedere il delirio postoperatorio in pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

19 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
È noto che il delirio postoperatorio (POD) è indipendentemente associato alla fragilità preoperatoria, allo stato cognitivo preoperatorio e all'elettroencefalogramma (EEG) peroperatorio. Tuttavia, nessuno studio si è concentrato sull’impatto di questi risultati pre e peri-operatori sulla previsione del delirio post-operatorio (POD). Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare la performance di un nuovo punteggio che include la fragilità preoperatoria e l'elettroencefalogramma (EEG) peroperatorio nel predire il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Romane CHAPUIS, resident
  • Numero di telefono: +33 (0)4 77 12 03 88
  • Email: romanechps@gmail.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Nory ELHADJENE, MD Jr
        • Sub-investigatore:
          • Romane CHAPUIS, resident
        • Sub-investigatore:
          • Serge MOLLIEX, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi tutti i pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a intervento di chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a intervento di chirurgia maggiore non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 75 anni
  • Chirurgia cardiaca
  • Intervento chirurgico minore
  • Opposizione al protocollo di studio
  • Presenza di delirio prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del delirio post-operatorio (POD) (gruppo sperimentale)
Pazienti che presentano un delirio postoperatorio secondo la 3D-CAM entro 48 ore
Comportamentale: Rilevazione del delirio postoperatorio (POD)
Rilevazione del delirio postoperatorio precoce (POD) per valutare la performance di un nuovo punteggio composito con fragilità preoperatoria ed elettroencefalogramma (EEG) peroperatorio.
Nessun braccio con delirio postoperatorio (POD) (gruppo di controllo)
Pazienti che non presentano delirio postoperatorio secondo la 3D-CAM entro 48 ore
Comportamentale: Rilevazione del delirio postoperatorio (POD)
Rilevazione del delirio postoperatorio precoce (POD) per valutare la performance di un nuovo punteggio composito con fragilità preoperatoria ed elettroencefalogramma (EEG) peroperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un delirio postoperatorio precoce (POD)
Lasso di tempo: Ora: 48
Indagine su un delirio post-operatorio precoce (POD), con criteri del Confusion Assessment Method (CAM), test di 9 domande che valuta la presenza, la gravità e la fluttuazione di nove caratteristiche cliniche del delirio, su una scala da 0 a 19. Punteggi più alti indicano un delirio più grave.
Ora: 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nory ELHADJENE, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN482024/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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