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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata (RAISE)

4 luglio 2025 aggiornato da: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata

Lo studio RAISE è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di zilucoplan in soggetti con miastenia grave generalizzata. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere dosi SC giornaliere di 0,3 mg/kg di zilucoplan o placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francia
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, Francia, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Giappone, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Giappone
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italia, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Polonia
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gMG [Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV] allo Screening
  • Sierologia positiva per gli autoanticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR).
  • Punteggio MG-ADL ≥ 6 allo screening e al basale
  • Punteggio QMG ≥ 12 allo screening e al basale
  • Nessun cambiamento nella dose di corticosteroidi per almeno 30 giorni prima del basale o previsto durante il periodo di trattamento di 12 settimane
  • Nessun cambiamento nella terapia immunosoppressiva, inclusa la dose, per almeno 30 giorni prima del basale o previsto durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Timectomia entro 12 mesi prima del basale o prevista durante il periodo di trattamento di 12 settimane
  • Storia della malattia meningococcica
  • Infezione sistemica in corso o recente entro 2 settimane prima del basale o iniezione che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 4 settimane prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC).
Sperimentale: 0,3 mg/kg di zilucoplan (RA101495)
Droga: zilucoplan (RA101495)
Iniezione giornaliera sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (CFB) alla settimana 12 nel punteggio totale di miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
La MG-ADL è una misura di esito riferita dal paziente a 8 voci che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. Ogni elemento della scala ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 (0=Nessuno, 3=malattia grave) scala di punti. Il punteggio totale era la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una disabilità più grave dovuta alla MG. Una diminuzione rispetto al punteggio basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della miastenia grave quantitativa (QMG).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Il QMG è un sistema di punteggio della forza quantitativa standardizzato e convalidato che è stato sviluppato appositamente per MG. La scala era composta da 13 item. Ogni elemento della scala ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 punti, che va da 0 (nessuna debolezza) a 3 (grave debolezza), sommando l'intervallo di punteggio complessivo da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una compromissione più grave. Una diminuzione rispetto al punteggio basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della scala Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Il punteggio MGC totale era la somma delle risposte a 10 item individuali: 1. Ptosi dello sguardo verso l'alto (da 0 a 3), 2. Visione doppia sullo sguardo laterale, sinistro o destro (da 0 a 4), 3. Chiusura degli occhi (da 0 a 2 ), 4. Conversazione (da 0 a 6), 5. Masticazione (da 0 a 6), 6. Deglutizione [da 0 a 6], 7. Respirazione (da 0 a 9), 8. Flessione o estensione del collo (da 0 a 4), 9. Abduzione della spalla (da 0 a 5), ​​10. Flessione dell'anca (da 0 a 5). Il punteggio più alto per ogni elemento indicava la gravità. Il punteggio totale variava da 0 a 50 con un punteggio più alto indicativo di grave attività della malattia). Una diminuzione rispetto al punteggio basale ha mostrato un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale della scala Myasthenia Gravis - Quality of Life Revised (MG-QoL15r)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
L'MG-QoL15r è una misura di esito riferita dal paziente a 15 item progettata per valutare la qualità della vita nei pazienti con MG. Ogni elemento della scala ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti (0=poco per niente, 1=abbastanza, 2=molto). Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei 15 singoli item, compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti indicavano un impatto più grave della malattia su aspetti della vita del paziente. Una diminuzione rispetto al punteggio basale indicava un miglioramento.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Tempo alla prima ricezione della terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Il tempo alla prima ricezione della terapia di salvataggio nel periodo di trattamento di 12 settimane (in giorni) è stato definito come la data del primo utilizzo della terapia di salvataggio meno la data del primo prodotto medicinale sperimentale (IMP) + 1.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un'espressione sintomatica minima (MSE) alla settimana 12 senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MSE è stata definita come il raggiungimento di un valore MG-ADL pari a 0 (nessun sintomo di MG) o 1 (lievi sintomi di MG) alla settimana 12 e non avendo assunto la terapia di soccorso. Qualsiasi partecipante con un evento di morte, crisi miastenica o terapia di salvataggio è stato considerato non responsivo. Qualsiasi altro dato mancante è stato imputato utilizzando l'ipotesi di mancante a caso (MAR).
Fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 3 punti del punteggio MG-ADL alla settimana 12 senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 3 punti del punteggio MG-ADL alla settimana 12 senza terapia di salvataggio. La MG-ADL è una misura di esito riferita dal paziente a 8 voci che valuta i sintomi della MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. Ogni elemento della scala ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 (0=nessuno, 3=malattia grave). Il punteggio totale era la somma di tutti i punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una disabilità più grave dovuta alla MG. Qualsiasi partecipante con un evento di morte, crisi miastenica o terapia di salvataggio è stato considerato non responsivo. Qualsiasi altro dato mancante è stato imputato utilizzando l'ipotesi MAR.
Fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥5 punti nel punteggio QMG senza terapia di soccorso alla settimana 12
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥5 punti del punteggio QMG senza terapia di salvataggio alla settimana 12. Il QMG è un sistema di punteggio della forza quantitativa standardizzato e convalidato che è stato sviluppato appositamente per MG. La scala era composta da 13 item. Ogni elemento della scala ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 punti, che va da 0 (nessuna debolezza) a 3 (grave debolezza), sommando l'intervallo di punteggio complessivo da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una compromissione più grave. Qualsiasi partecipante con un evento di morte, crisi miastenica o terapia di salvataggio è stato considerato non responsivo. Qualsiasi altro dato mancante è stato imputato utilizzando l'ipotesi MAR.
Fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up sulla sicurezza (19 settimane [periodo di trattamento di 12 settimane più fino a 7 settimane di follow-up])
Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia a partire dal momento della prima somministrazione di IMP e fino a 40 giorni inclusi dopo la dose finale (o l'ultimo contatto a seconda di quale si verifica per primo). Gli eventi avversi iniziati prima della data della prima somministrazione di IMP non sono stati considerati TEAE.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up sulla sicurezza (19 settimane [periodo di trattamento di 12 settimane più fino a 7 settimane di follow-up])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ra Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA101495-02.301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di identificare nuovamente i partecipanti allo studio è ritenuto troppo elevato dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave, generalizzata

Prove cliniche su zilucoplan (RA101495)

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