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Pista interdisciplinare PREVAIL: uno studio clinico randomizzato pragmatico

29 maggio 2024 aggiornato da: Salem Veterans Affairs Medical Center

PREVAIL: Efficacia di una clinica interdisciplinare del dolore VHA Whole Health

L'obiettivo di questo studio clinico è [scopo principale: scoprire se un team che coinvolge cinque tipi di specialisti del dolore (dolore interventistico, psicologia, farmacia, nutrizione, terapia fisica) può trattare il dolore cronico nei veterani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti riferiscono meno dolore dopo sei mesi di programma?
  • I pazienti riferiscono che il dolore intralcia meno la loro vita dopo sei mesi di programma? I ricercatori confronteranno i partecipanti che partecipano al programma con quelli che aspettano sei mesi prima di partecipare al programma.

I partecipanti lo faranno

  • Incontra il team di specialisti del dolore per sviluppare un piano per trattare il loro dolore
  • Ricevi chiamate da un coach una volta al mese
  • Ritorna per incontrare il team di specialisti del dolore per un appuntamento di follow-up a distanza di sei mesi
  • Compila sondaggi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano che riceve cure presso il VAHCS di Salem tramite cartella clinica elettronica (EMR)
  • Paziente che partecipa al percorso del team interdisciplinare PREVAIL per EMR
  • Diagnosi di dolore cronico: definito come dolore che dura più di tre mesi per EMR

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o disturbo neurocognitivo maggiore basata sul DSM-5-TR secondo EMR
  • Il veterano ha attualmente una lesione fisica acuta che aumenterebbe artificialmente i punteggi del dolore durante il periodo di studio secondo l'EMR
  • Il veterano intende sottoporsi a un intervento chirurgico correlato al dolore durante il periodo di studio secondo EMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interdisciplinare
I partecipanti completano sondaggi, incontrano cinque specialisti del dolore per sviluppare piani di trattamento personalizzati basati sulla salute generale, ricevono chiamate mensili di coaching per cinque mesi, quindi incontrano nuovamente gli specialisti del dolore per un appuntamento di follow-up di 6 mesi e completano i sondaggi.
Comportamentale: Equipe interdisciplinare PREVAIL
Il paziente incontra contemporaneamente un team interdisciplinare (IDT) di cinque specialisti del dolore e sviluppa un piano di trattamento personalizzato basato su Whole Health. I partecipanti ricevono cinque mesi di chiamate di coaching, quindi ritornano sei mesi dopo per una visita di follow-up con l'IDT.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completano i sondaggi ma non interagiscono con gli specialisti del dolore per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una scala a 9 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (0-10) con punteggi più alti che suggeriscono una peggiore gravità del dolore e un'interferenza del dolore.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elemento breve del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una scala a 36 item per valutare la qualità della vita, compreso l’eventuale impatto dei problemi di salute sul completamento delle attività, nonché l’energia e le emozioni, con punteggi più bassi che indicano un impatto maggiore dei problemi di salute.
Baseline, 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una scala a 7 elementi che valuta i disturbi del sonno, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di sonno.
Baseline, 6 mesi
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una scala a 10 item utilizzata per determinare quanto è sicuro un individuo nello svolgere compiti nonostante il dolore (0 = per nulla sicuro e 6 = completamente sicuro) con punteggi più alti che denotano livelli più elevati di autoefficacia nel dolore.
Baseline, 6 mesi
Università di Washington - Preoccupazioni sulla scala del dolore 24-item
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una scala a 24 item utilizzata per valutare la percezione della propria esperienza di dolore (1= mai, 5= sempre), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salem Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Stanford University
Durham VA Health Care System
VISN 6 MIRECC
Bedford VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Rena E Courtney, PhD, Salem VA Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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