- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540781
L'efficacia della terapia con coppettazione umida sull'ossigenazione cerebrale
Indagine sull'effetto della coppettazione umida sui livelli di ossigenazione cerebrale da parte del NIRS
Lo scopo di questo studio clinico è quello di studiare l'efficacia della terapia con coppettazione umida (WCT) sull'ossigenazione cerebrale utilizzando il dispositivo NIRS. Dopo aver dimostrato l'effetto positivo del WCT sull'ossigenazione cerebrale, si è cercato di utilizzarlo efficacemente nella riabilitazione dell'ictus.
In ambito ambulatoriale, innanzitutto i cuscinetti sensore del dispositivo NIRS verranno fissati all'arcus superciliaris (GB14) sotto il tuber frontalis su entrambi i lati. Dopo l'avvio della misurazione, il WCT verrà applicato al piano occipitale (DU 20) e alla pars squamosa (GB6-8) dell'osso temporale sui lati. La misurazione continuerà per 10 minuti durante e dopo l'applicazione WCT. I dati di misurazione NIRS e ossigenazione verranno confrontati prima, durante e dopo l'applicazione WCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza della NIRS è che può rilevare differenze nell'assorbimento di ossigeno nei tessuti che non possono essere identificate di routine con i metodi esistenti (24). La capacità della luce del vicino infrarosso (NIR; vicino infrarosso; lunghezza d'onda 650 - 1100 nm) di penetrare nei tessuti e di essere assorbita da alcuni cromofori (come emoglobina, citocromo ossidasi, bilirubina, urobilina) ha costituito la base della saturazione di ossigeno cerebrale regionale ( misurazione rScO2) (15). La NIRS è una tecnica in cui la quantità di assorbimento della luce NIR da parte delle molecole cromofore [come ossiemoglobina (O2Hb) e deossiemoglobina (HHb), citocromo-c ossidasi (CCO), mioglobina] viene misurata mentre passa attraverso i tessuti (16). Valori di rScO2 inferiori al 40% o variazioni superiori al 25% rispetto ai valori basali possono essere forieri di ischemia cerebrale (17). L'ossimetria cerebrale ha attirato l'attenzione perché è facile da usare e non complicata. Il NIRS dovrebbe essere utilizzato come monitor di tendenza.
In questo studio, miriamo a studiare l'efficacia della terapia con coppettazione umida (WCT) sull'ossigenazione cerebrale utilizzando il dispositivo NIRS. Dopo l'arruolamento degli individui sani, tutti riceveranno una sessione di WCT. Durante l'applicazione del WCT, i livelli di ossigenazione cerebrale saranno misurati con un dispositivo NIRS.
In ambito ambulatoriale, i cuscinetti sensore del dispositivo NIRS verranno fissati all'arcus superciliaris (GB14) sotto il tuber frontalis su entrambi i lati. Dopo l'avvio della misurazione, il WCT verrà applicato al piano occipitale (DU 20) e alla pars squamosa (GB6-8) dell'osso temporale sui lati. La misurazione continuerà per 10 minuti durante e dopo l'applicazione WCT. I dati ottenuti dal NIRS verranno confrontati prima, durante e dopo l'applicazione del WCT in modo da poter scoprire eventuali effetti del WCT sull'ossigenazione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo sano
- Età 18-65 anni
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto la terapia di coppettazione negli ultimi 3 mesi
- Controindicazioni per il WCT (come livello di emoglobina inferiore a 9,5 g/dl, disturbi emorragici, terapia antitrombotica o antipiastrinica, valore INR superiore a 1,5),
- Condizioni croniche coesistenti e utilizzo di qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una sessione di WCT.
Prima, durante e dopo l'applicazione del WCT verranno misurati i livelli di ossigenazione cerebrale mediante dispositivo NIRS.
|
La procedura di coppettazione (WCT) si compone di cinque fasi: Aspirazione primaria: Utilizzando una pompa di aspirazione manuale, l'aria veniva aspirata da tazze di vetro posizionate nei punti prescelti. La pelle e il tessuto sottocutaneo si sono gonfiati in seguito al contatto cutaneo delle coppe per cinque minuti. Disinfezione dell'area: dopo aver disinfettato le aree a coppa con iodio povidone, queste sono state pulite con una garza sterile. Scarificazione: utilizzando una lama chirurgica sterile numero 11, sono state praticate sulla pelle incisioni superficiali di 20-30 G di lunghezza e 1-2 mm di profondità. Salasso e aspirazione secondaria: Applicate nuovamente sulle zone scarificate, le coppe precedentemente rimosse creano un'aspirazione mediante la pompa manuale di cui si è parlato in precedenza. Per riempire le coppe veniva prelevato sangue dai capillari della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rimozione e medicazione: dopo 10 minuti, le coppe piene di sangue sono state rimosse. Le aree di applicazione sono state pulite con garza sterile e sono state applicate le medicazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Poco prima dell'applicazione WCT e 10 minuti dopo l'applicazione
|
Livelli di ossigenazione cerebrale misurati dal dispositivo NIRS
|
Poco prima dell'applicazione WCT e 10 minuti dopo l'applicazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali R Benli, Kayseri research hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCT-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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